Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTVR raná studie proveditelnosti

6. března 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Časná studie proveditelnosti transkatétrového systému náhrady trikuspidální chlopně Transfemorální systém

Cílem této časné studie proveditelnosti je získat časný klinický náhled na výkon systému Intrepid transkatétrové náhrady trikuspidální chlopně (TTVR) určeného pro transfemorální přístup k zavedení samoexpandibilní bioprotetické chlopně do trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, perspektivní, nerandomizované, výzkumné a před uvedením na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Byrne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merick Kirshner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Makkar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Cheng, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Spies, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hagberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talhat Azemi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Bolling, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Merhi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Leung, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Nábor
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Spoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samin Sharma, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Adams, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susheel Kodali, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac George, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Yakubov, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas Zahr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Song, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Goel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53125
        • Nábor
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Fischer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heart Team souhlasí s tím, že pacient je považován za symptomatického navzdory lékařské terapii (včetně povinného diuretika) a je kandidátem na bioprotetickou náhradu trikuspidální chlopně
  • Subjekt má střední nebo vyšší odhadované riziko úmrtnosti po operaci trikuspidální chlopně, jak určil místní tým pro srdce
  • Subjekty se závažnou symptomatickou primární a/nebo sekundární trikuspidální regurgitací stanovenou na základě hodnocení Echokardiografického Core Lab kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE) a transezofageálního echokardiogramu (TEE)
  • Funkční třída II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
  • Subjekt anatomicky vhodný pro zaváděcí systém Intrepid TTVR včetně transfemorálního přístupu
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  • Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
  • Anatomické kontraindikace pro Intrepid™ TTVR (např. prstencové rozměry)
  • Důkaz intrakardiální hmoty, dolní duté žíly nebo femorální žilní hmoty nebo trombu
  • Implantované s žilními stenty (iliakálními a/nebo femorálními) nebo filtrem dolní duté žíly (IVC) nebo vrozenými abnormalitami IVC, které by bránily schopnosti transfemorálního přístupu k zaváděcímu systému
  • Echokardiografický důkaz těžké dysfunkce pravé komory
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30, měřeno klidovým echokardiogramem do 30 dnů od indexového postupu
  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Karcinoidní trikuspidální regurgitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta
Zařízení: Intrepid TTVR System
Přístroj: Systém Intrepid™ TTVR
Zařízení: Intrepid™ TTVR System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s implantací nebo porodem
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s implantací nebo porodem
Do 30 dnů po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný přístup, dodání implantátu a vyzvednutí zaváděcího systému hodnocené podle definic podle konsorcia pro mitrální chlopeň Academic Research Consortium (MVARC)
Časové okno: Během procedury
Aby byl postup úspěšný, musí být úspěchu zařízení dosaženo bez větších klinických komplikací, jak je podrobně popsáno v zásadách návrhu klinické studie a definicích koncových bodů pro transkatétrovou opravu a náhradu mitrální chlopně (část 2: definice koncových bodů)
Během procedury
Změna stupně TR od základní linie
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
Změna stupně TR od základní linie
Do 30 dnů po proceduře
Míra žádné významné TV stenózy
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
Míra žádné významné TV stenózy
Do 30 dnů po proceduře
Změna třídy NYHA od základní linie
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
Změna třídy NYHA od základní linie
Do 30 dnů po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20009TMV003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Intrepid™ TTVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit