TTVR raná studie proveditelnosti
14. září 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Časná studie proveditelnosti transkatétrového systému náhrady trikuspidální chlopně Transfemorální systém
Cílem této časné studie proveditelnosti je získat časný klinický náhled na výkon systému Intrepid transkatétrové náhrady trikuspidální chlopně (TTVR) určeného pro transfemorální přístup k zavedení samoexpandibilní bioprotetické chlopně do trikuspidální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrické, perspektivní, nerandomizované, výzkumné a před uvedením na trh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heart Team souhlasí s tím, že pacient je považován za symptomatického navzdory lékařské terapii (včetně povinného diuretika) a je kandidátem na bioprotetickou náhradu trikuspidální chlopně
- Subjekt má střední nebo vyšší odhadované riziko úmrtnosti po operaci trikuspidální chlopně, jak určil místní tým pro srdce
- Subjekty se závažnou symptomatickou primární a/nebo sekundární trikuspidální regurgitací stanovenou na základě hodnocení Echokardiografického Core Lab kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE) a transezofageálního echokardiogramu (TEE)
- Funkční třída II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
- Subjekt anatomicky vhodný pro zaváděcí systém Intrepid TTVR včetně transfemorálního přístupu
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
- Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
- Anatomické kontraindikace pro Intrepid™ TTVR (např. prstencové rozměry)
- Důkaz intrakardiální hmoty, dolní duté žíly nebo femorální žilní hmoty nebo trombu
- Implantované s žilními stenty (iliakálními a/nebo femorálními) nebo filtrem dolní duté žíly (IVC) nebo vrozenými abnormalitami IVC, které by bránily schopnosti transfemorálního přístupu k zaváděcímu systému
- Echokardiografický důkaz těžké dysfunkce pravé komory
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30, měřeno klidovým echokardiogramem do 30 dnů od indexového postupu
- Potřeba urgentní nebo urgentní operace
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Karcinoidní trikuspidální regurgitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární kohorta
Zařízení: Intrepid TTVR System
|
Zařízení: Intrepid™ TTVR System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s implantací nebo porodem
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s implantací nebo porodem
|
Do 30 dnů po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný přístup, dodání implantátu a vyzvednutí zaváděcího systému hodnocené podle definic podle konsorcia pro mitrální chlopeň Academic Research Consortium (MVARC)
Časové okno: Během procedury
|
Aby byl postup úspěšný, musí být úspěchu zařízení dosaženo bez větších klinických komplikací, jak je podrobně popsáno v zásadách návrhu klinické studie a definicích koncových bodů pro transkatétrovou opravu a náhradu mitrální chlopně (část 2: definice koncových bodů)
|
Během procedury
|
|
Změna stupně TR od základní linie
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
|
Změna stupně TR od základní linie
|
Do 30 dnů po proceduře
|
|
Míra žádné významné TV stenózy
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
|
Míra žádné významné TV stenózy
|
Do 30 dnů po proceduře
|
|
Změna třídy NYHA od základní linie
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
|
Změna třídy NYHA od základní linie
|
Do 30 dnů po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT20009TMV003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .