Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее ТЭО ТТВР

13 октября 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Предварительное технико-экономическое обоснование транскатетерной системы замены трехстворчатого клапана Трансфеморальная система

Цель этого предварительного технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить раннее клиническое представление о характеристиках системы транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR) Intrepid, предназначенной для трансфеморального доступа для доставки саморасширяющегося биопротеза внутри трикуспидального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровые, проспективные, нерандомизированные, исследовательские и предрыночные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Главный следователь:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Byrne, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raj Makkar
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christian Spies, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Adam Greenbaum, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Jessica Oakley
        • Главный следователь:
          • Stanley Chetcuti, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Sorajja, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Главный следователь:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Главный следователь:
          • Hemal Gada, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Sachin Goel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53125
        • Рекрутинг
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Контакт:
          • Jodi Kresa
        • Главный следователь:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Weiss, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кардиологическая группа соглашается с тем, что пациент считается симптоматическим, несмотря на медикаментозную терапию (включая обязательное назначение диуретиков) и является кандидатом на биопротезирование трикуспидального клапана.
  • Субъект имеет промежуточный или более высокий расчетный риск смерти в результате операции на трехстворчатом клапане, как определено местной кардиологической бригадой.
  • Субъекты с тяжелой симптоматической первичной и/или вторичной трикуспидальной регургитацией, определенной по результатам оценки основной лаборатории эхокардиографии по квалификационным трансторакальным эхокардиограммам (TTE) и чреспищеводным эхокардиограммам (TEE)
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше
  • Субъект анатомически подходит для системы доставки Intrepid TTVR, включая трансфеморальный доступ.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих визитов после процедуры.
  • Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  • Анатомические противопоказания для Intrepid™ TTVR (например, размеры кольца)
  • Признаки внутрисердечной массы, нижней полой вены или бедренной венозной массы или тромба
  • Имплантация венозных стентов (подвздошных и/или бедренных) или фильтра нижней полой вены (НПВ) или врожденные аномалии НПВ, препятствующие трансфеморальному доступу системы доставки
  • Эхокардиографические признаки тяжелой правожелудочковой дисфункции
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30, измеренная с помощью эхокардиограммы в покое в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Необходимость экстренной или срочной операции
  • Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  • Карциноидная трикуспидальная регургитация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная когорта
Устройство: Intrepid TTVR System
Устройство: Система Intrepid™ TTVR
Устройство: Система Intrepid™ TTVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением
Через 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный доступ, доставка имплантата и извлечение системы доставки, оцененные в соответствии с определениями Консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC)
Временное ограничение: Во время процедуры
Для достижения успеха процедуры успех устройства должен быть достигнут без серьезных клинических осложнений, как подробно описано в принципах дизайна клинических испытаний и определениях конечных точек для транскатетерной пластики и замены митрального клапана (часть 2: определения конечных точек).
Во время процедуры
Изменение степени TR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Изменение степени TR по сравнению с исходным уровнем
Через 30 дней после процедуры
Частота отсутствия значительного ТВ-стеноза
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Частота отсутствия значительного ТВ-стеноза
Через 30 дней после процедуры
Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем
Через 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20009TMV003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Intrepid™ TTVR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться