Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTVR tidlig mulighetsstudie

6. mars 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Den tidlige gjennomførbarhetsstudien av Transkateter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System

Målet med denne tidlige mulighetsstudien er å få tidlig klinisk innsikt i ytelsen til Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system beregnet på transfemoral tilgang for å levere en selvekspanderende bioproteseklaff i tricuspidklaffen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, undersøkelses- og pre-marked.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Byrne, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Merick Kirshner, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Makkar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Cheng, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Spies, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hagberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Talhat Azemi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Bolling, MD
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Hovedetterforsker:
          • William Merhi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Leung, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Rekruttering
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Spoon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Samin Sharma, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Adams, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac George, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Azeem Latib, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Firas Zahr, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Song, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sachin Goel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Reardon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53125
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • William Fischer, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteteamet er enig i at pasienten anses som symptomatisk til tross for medisinsk behandling (inkludert obligatorisk vanndrivende middel) og en kandidat for bioprotetisk trikuspidalklaff
  • Personen har en mellomliggende eller større estimert risiko for dødelighet med trikuspidalklaffkirurgi som bestemt av det lokale hjerteteamet
  • Personer med alvorlig symptomatisk primær og/eller sekundær trikuspidal regurgitasjon bestemt av Echocardiography Core Lab-vurderingen av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere
  • Emnet anatomisk egnet for Intrepid TTVR-leveringssystemet inkludert transfemoral tilgang
  • Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
  • Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
  • Anatomiske kontraindikasjoner for Intrepid™ TTVR (f.eks. ringformede dimensjoner)
  • Bevis på intrakardial masse, inferior vena cava eller femoral venøs masse eller trombe
  • Implantert med venøse stenter (iliaca og/eller femoral) eller inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter av IVC som vil utelukke muligheten for transfemoral tilgang til leveringssystemet
  • Ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 målt ved hvileekkokardiogram innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Behov for akutt eller akutt operasjon
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Carcinoid trikuspidal regurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær kohort
Enhet: Intrepid TTVR System
Enhet: Intrepid™ TTVR-system
Enhet: Intrepid™ TTVR-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjons- eller leveringsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
Implantasjons- eller leveringsrelaterte alvorlige bivirkninger
Gjennom 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket tilgang, levering av implantat og henting av leveringssystemet vurdert etter definisjoner av Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Tidsramme: Under prosedyren
For at prosedyresuksess skal være til stede, må utstyrssuksess ha blitt oppnådd uten større kliniske komplikasjoner som beskrevet i henhold til designprinsipper for kliniske utprøvinger og endepunktsdefinisjoner for reparasjon og erstatning av transkateter mitralklaffen (del 2: endepunktdefinisjoner)
Under prosedyren
Endring i TR-karakter fra baseline
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
Endring i TR-karakter fra baseline
Gjennom 30 dager etter prosedyren
Frekvens av ingen signifikant TV-stenose
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
Frekvens av ingen signifikant TV-stenose
Gjennom 30 dager etter prosedyren
Endring i NYHA-klassen fra baseline
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
Endring i NYHA-klassen fra baseline
Gjennom 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20009TMV003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidal regurgitasjon

Kliniske studier på Intrepid™ TTVR-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere