TTVR tidlig mulighetsstudie
14. september 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Den tidlige gjennomførbarhetsstudien av Transkateter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System
Målet med denne tidlige mulighetsstudien er å få tidlig klinisk innsikt i ytelsen til Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system beregnet på transfemoral tilgang for å levere en selvekspanderende bioproteseklaff i tricuspidklaffen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, undersøkelses- og pre-marked.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerteteamet er enig i at pasienten anses som symptomatisk til tross for medisinsk behandling (inkludert obligatorisk vanndrivende middel) og en kandidat for bioprotetisk trikuspidalklaff
- Personen har en mellomliggende eller større estimert risiko for dødelighet med trikuspidalklaffkirurgi som bestemt av det lokale hjerteteamet
- Personer med alvorlig symptomatisk primær og/eller sekundær trikuspidal regurgitasjon bestemt av Echocardiography Core Lab-vurderingen av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere
- Emnet anatomisk egnet for Intrepid TTVR-leveringssystemet inkludert transfemoral tilgang
- Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
- Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav
Ekskluderingskriterier:
- Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
- Anatomiske kontraindikasjoner for Intrepid™ TTVR (f.eks. ringformede dimensjoner)
- Bevis på intrakardial masse, inferior vena cava eller femoral venøs masse eller trombe
- Implantert med venøse stenter (iliaca og/eller femoral) eller inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter av IVC som vil utelukke muligheten for transfemoral tilgang til leveringssystemet
- Ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 målt ved hvileekkokardiogram innen 30 dager etter indeksprosedyren
- Behov for akutt eller akutt operasjon
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Carcinoid trikuspidal regurgitasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær kohort
Enhet: Intrepid TTVR System
|
Enhet: Intrepid™ TTVR-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjons- eller leveringsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Implantasjons- eller leveringsrelaterte alvorlige bivirkninger
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket tilgang, levering av implantat og henting av leveringssystemet vurdert etter definisjoner av Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Tidsramme: Under prosedyren
|
For at prosedyresuksess skal være til stede, må utstyrssuksess ha blitt oppnådd uten større kliniske komplikasjoner som beskrevet i henhold til designprinsipper for kliniske utprøvinger og endepunktsdefinisjoner for reparasjon og erstatning av transkateter mitralklaffen (del 2: endepunktdefinisjoner)
|
Under prosedyren
|
|
Endring i TR-karakter fra baseline
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Endring i TR-karakter fra baseline
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
|
Frekvens av ingen signifikant TV-stenose
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Frekvens av ingen signifikant TV-stenose
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
|
Endring i NYHA-klassen fra baseline
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Endring i NYHA-klassen fra baseline
|
Gjennom 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20009TMV003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .