TTVR tidig genomförbarhetsstudie
4 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Den tidiga genomförbarhetsstudien av Transkateter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System
Syftet med denna tidiga genomförbarhetsstudie är att få tidig klinisk insikt i prestandan hos Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system avsett för transfemoral access för att leverera en självexpanderande bioprotesklaff i tricuspidklaffen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, undersöknings- och pre-market.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heart Team håller med om att patienten anses vara symtomatisk trots medicinsk behandling (inklusive obligatoriskt diuretikum) och en kandidat för bioprotetisk trikuspidalklaffsersättning
- Försökspersonen löper en mellanliggande eller större beräknad dödsrisk med trikuspidalklaffkirurgi enligt bestämt av det lokala hjärtteamet
- Försökspersoner med allvarliga symtomatiska primära och/eller sekundära trikuspidaluppstötningar, bestämt av Echocardiography Core Lab-bedömningen av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) och transesofagealt ekokardiogram (TEE)
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller högre
- Ämnet är anatomiskt lämpligt för Intrepid TTVR-leveranssystemet inklusive transfemoral åtkomst
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
- Ämnet uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav
Exklusions kriterier:
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av associerade icke-hjärtat komorbida tillstånd
- Anatomiska kontraindikationer för Intrepid™ TTVR (t.ex. ringformade dimensioner)
- Bevis på intrakardiell massa, inferior vena cava, eller femoral venös massa eller tromb
- Implanterad med venösa stentar (iliaca och/eller femoral) eller inferior vena cava (IVC) filter eller medfödda avvikelser i IVC som skulle utesluta förmågan till transfemoral åtkomst till leveranssystemet
- Ekokardiografiska bevis på allvarlig högerkammardysfunktion
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 mätt med vilo-ekokardiogram inom 30 dagar efter indexproceduren
- Behov av akut eller akut operation
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Carcinoid trikuspidal regurgitation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär kohort
Enhet: Intrepid TTVR System
|
Enhet: Intrepid™ TTVR-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantat- eller leveransrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren
|
Implantat- eller leveransrelaterade allvarliga biverkningar
|
Genom 30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik åtkomst, leverans av implantat och hämtning av leveranssystemet bedöms enligt definitioner av Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Tidsram: Under proceduren
|
För att procedurmässig framgång ska vara närvarande, måste enhetens framgång ha uppnåtts utan större kliniska komplikationer enligt beskrivning av designprinciper för kliniska prövningar och slutpunktsdefinitioner för reparation och utbyte av transkateter mitralisklaff (del 2: slutpunktsdefinitioner)
|
Under proceduren
|
|
Ändring i TR-betyg från baslinjen
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren
|
Ändring i TR-betyg från baslinjen
|
Genom 30 dagar efter proceduren
|
|
Frekvensen av ingen signifikant TV-stenos
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren
|
Frekvensen av ingen signifikant TV-stenos
|
Genom 30 dagar efter proceduren
|
|
Förändring i NYHA-klassen från baslinjen
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren
|
Förändring i NYHA-klassen från baslinjen
|
Genom 30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
10 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 augusti 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20009TMV003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .