TTVR:n varhainen toteutettavuustutkimus
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Transkatetrin kolmiulotteisen venttiilin vaihtojärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus Transfemoraalinen järjestelmä
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on saada varhainen kliininen näkemys Intrepid transcatheter tricuspid valve korvausjärjestelmän (TTVR) toimivuudesta, joka on tarkoitettu transfemoraaliseen pääsyyn itselaajentuvan bioproteesin venttiilin toimittamiseksi kolmikulmaiseen venttiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, mahdollinen, ei-satunnaistettu, tutkittava ja ennen markkinoille saattamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että potilaan katsotaan olevan oireellinen lääkehoidosta (mukaan lukien pakollinen diureetti) huolimatta ja että hän on ehdokkaana bioproteesiin kolmikulmaläpän vaihtoon
- Kohdehenkilöllä on keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski kolmiulotteisen läppäleikkauksen yhteydessä paikallisen sydäntiimin määrittämänä
- Koehenkilöt, joilla on vaikea oireinen primaarinen ja/tai sekundaarinen kolmiulotteinen regurgitaatio, joka on määritetty Echocardiography Core Lab -arvioinnissa hyväksytystä rintakehän kaikukardiogrammista (TTE) ja transesofageaalisesta kaikukardiogrammista (TEE)
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai korkeampi
- Kohde sopii anatomisesti Intrepid TTVR -annostelujärjestelmään, mukaan lukien transfemoraalinen pääsy
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
- Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän voidakseen antaa tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi
- Intrepid™ TTVR:n anatomiset vasta-aiheet (esim. rengasmaiset mitat)
- Todisteet sydämensisäisestä massasta, onttolaskimosta tai reisiluun laskimomassasta tai trombista
- Implantoitu laskimostenteillä (suoliluun ja/tai reisiluun) tai inferior vena cava (IVC) -suodattimella tai IVC:n synnynnäiset poikkeavuudet, jotka estävät pääsyn syöttöjärjestelmään transfemoraalisesti
- Ekokardiografinen näyttö vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 mitattuna lepokardiografialla 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Karsinoidinen kolmikulmainen regurgitaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti
Laite: Intrepid TTVR System
|
Laite: Intrepid™ TTVR System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien tai toimitukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Implanttien tai toimitukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut pääsy, implantin toimittaminen ja toimitusjärjestelmän nouto Mitral Valve Academic Research Consortiumin (MVARC) määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn onnistuminen edellyttää, että laitteen onnistuminen on saavutettu ilman suuria kliinisiä komplikaatioita kliinisen tutkimuksen suunnitteluperiaatteiden ja transkatetrin mitraaliläpän korjauksen ja korvaamisen päätepistemääritelmien mukaisesti (osa 2: päätepisteiden määritelmät).
|
Menettelyn aikana
|
|
Muutos TR-arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muutos TR-arvossa lähtötasosta
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei merkittävää TV-stenoosia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ei merkittävää TV-stenoosia
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NYHA-luokassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muutos NYHA-luokassa lähtötasosta
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20009TMV003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .