Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTVR:n varhainen toteutettavuustutkimus

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Transkatetrin kolmiulotteisen venttiilin vaihtojärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus Transfemoraalinen järjestelmä

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on saada varhainen kliininen näkemys Intrepid transcatheter tricuspid valve korvausjärjestelmän (TTVR) toimivuudesta, joka on tarkoitettu transfemoraaliseen pääsyyn itselaajentuvan bioproteesin venttiilin toimittamiseksi kolmikulmaiseen venttiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, mahdollinen, ei-satunnaistettu, tutkittava ja ennen markkinoille saattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Päätutkija:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy Byrne, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Raj Makkar
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christian Spies, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Päätutkija:
          • Adam Greenbaum, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Oakley
        • Päätutkija:
          • Stanley Chetcuti, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Sorajja, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Azeem Latib, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Päätutkija:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Steven Yakubov, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Firas Zahr, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Rekrytointi
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Päätutkija:
          • Hemal Gada, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Sachin Goel, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53125
        • Rekrytointi
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jodi Kresa
        • Päätutkija:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Päätutkija:
          • Eric Weiss, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että potilaan katsotaan olevan oireellinen lääkehoidosta (mukaan lukien pakollinen diureetti) huolimatta ja että hän on ehdokkaana bioproteesiin kolmikulmaläpän vaihtoon
  • Kohdehenkilöllä on keskitasoinen tai suurempi arvioitu kuolleisuusriski kolmiulotteisen läppäleikkauksen yhteydessä paikallisen sydäntiimin määrittämänä
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea oireinen primaarinen ja/tai sekundaarinen kolmiulotteinen regurgitaatio, joka on määritetty Echocardiography Core Lab -arvioinnissa hyväksytystä rintakehän kaikukardiogrammista (TTE) ja transesofageaalisesta kaikukardiogrammista (TEE)
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai korkeampi
  • Kohde sopii anatomisesti Intrepid TTVR -annostelujärjestelmään, mukaan lukien transfemoraalinen pääsy
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
  • Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän voidakseen antaa tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi
  • Intrepid™ TTVR:n anatomiset vasta-aiheet (esim. rengasmaiset mitat)
  • Todisteet sydämensisäisestä massasta, onttolaskimosta tai reisiluun laskimomassasta tai trombista
  • Implantoitu laskimostenteillä (suoliluun ja/tai reisiluun) tai inferior vena cava (IVC) -suodattimella tai IVC:n synnynnäiset poikkeavuudet, jotka estävät pääsyn syöttöjärjestelmään transfemoraalisesti
  • Ekokardiografinen näyttö vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 mitattuna lepokardiografialla 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Karsinoidinen kolmikulmainen regurgitaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti
Laite: Intrepid TTVR System
Laite: Intrepid™ TTVR-järjestelmä
Laite: Intrepid™ TTVR System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien tai toimitukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Implanttien tai toimitukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut pääsy, implantin toimittaminen ja toimitusjärjestelmän nouto Mitral Valve Academic Research Consortiumin (MVARC) määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Menettelyn onnistuminen edellyttää, että laitteen onnistuminen on saavutettu ilman suuria kliinisiä komplikaatioita kliinisen tutkimuksen suunnitteluperiaatteiden ja transkatetrin mitraaliläpän korjauksen ja korvaamisen päätepistemääritelmien mukaisesti (osa 2: päätepisteiden määritelmät).
Menettelyn aikana
Muutos TR-arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos TR-arvossa lähtötasosta
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ei merkittävää TV-stenoosia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ei merkittävää TV-stenoosia
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos NYHA-luokassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos NYHA-luokassa lähtötasosta
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT20009TMV003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Intrepid™ TTVR-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa