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Étude de faisabilité préliminaire du TTVR

6 mars 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

L'étude de faisabilité précoce du système transfémoral de remplacement de la valve tricuspide par cathéter

L'objectif de cette première étude de faisabilité est d'obtenir un aperçu clinique précoce des performances du système de remplacement de la valve tricuspide transcathéter Intrepid (TTVR) destiné à l'accès transfémoral pour fournir une valve bioprothétique auto-expansible dans la valve tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, prospective, non randomisée, expérimentale et précommercialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy Byrne, MD
        • Chercheur principal:
          • Merick Kirshner, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Chercheur principal:
          • Wen Cheng, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Spies, MD
        • Chercheur principal:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Hagberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Talhat Azemi, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Chercheur principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Chercheur principal:
          • Steven Bolling, MD
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health
        • Chercheur principal:
          • William Merhi, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephane Leung, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Recrutement
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Spoon, MD
        • Chercheur principal:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Samin Sharma, MD
        • Chercheur principal:
          • David Adams, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Chercheur principal:
          • Isaac George, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Azeem Latib, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Chercheur principal:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Chercheur principal:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Firas Zahr, MD
        • Chercheur principal:
          • Howard Song, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Chercheur principal:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Chercheur principal:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sachin Goel, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Reardon, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53125
        • Recrutement
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Chercheur principal:
          • William Fischer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'équipe cardiaque convient que le patient est considéré comme symptomatique malgré un traitement médical (y compris un diurétique obligatoire) et un candidat pour le remplacement de la valve tricuspide par bioprothèse
  • Le sujet présente un risque de mortalité estimé intermédiaire ou supérieur avec une chirurgie de la valve tricuspide, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale
  • Sujets présentant une régurgitation tricuspide primaire et / ou secondaire symptomatique sévère déterminée par l'évaluation du laboratoire de base d'échocardiographie d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) et d'un échocardiogramme transœsophagien (TEE) qualifiants
  • Classe de fonction II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure
  • Sujet anatomiquement adapté au système de mise en place Intrepid TTVR, y compris l'accès transfémoral
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
  • Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à moins de 24 mois en raison de maladies comorbides non cardiaques associées
  • Contre-indications anatomiques pour Intrepid™ TTVR (par exemple, dimensions annulaires)
  • Preuve de masse intracardiaque, de veine cave inférieure ou de masse veineuse fémorale ou de thrombus
  • Implanté avec des stents veineux (iliaques et/ou fémoraux) ou un filtre de veine cave inférieure (VCI) ou des anomalies congénitales de la VCI qui empêcheraient la capacité d'accès transfémoral du système de mise en place
  • Preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30, mesurée par échocardiogramme au repos dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
  • Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente
  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Régurgitation tricuspide carcinoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte primaire
Appareil : système TTVR intrépide
Dispositif: Système TTVR Intrepid™
Appareil : système TTVR Intrepid™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Taux d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement
Jusqu'à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès réussi, livraison de l'implant et récupération du système de livraison évalués par des définitions par Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Délai: Pendant la procédure
Pour que le succès de la procédure soit présent, le succès du dispositif doit avoir été obtenu sans complications cliniques majeures, comme détaillé par les principes de conception des essais cliniques et les définitions des critères d'évaluation pour la réparation et le remplacement de la valve mitrale par cathéter (partie 2 : définitions des critères d'évaluation)
Pendant la procédure
Changement du grade TR par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Changement du grade TR par rapport au départ
Jusqu'à 30 jours après la procédure
Taux de sténose TV non significative
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Taux de sténose TV non significative
Jusqu'à 30 jours après la procédure
Changement de classe NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Changement de classe NYHA par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT20009TMV003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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