Étude de faisabilité préliminaire du TTVR
14 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
L'étude de faisabilité précoce du système transfémoral de remplacement de la valve tricuspide par cathéter
L'objectif de cette première étude de faisabilité est d'obtenir un aperçu clinique précoce des performances du système de remplacement de la valve tricuspide transcathéter Intrepid (TTVR) destiné à l'accès transfémoral pour fournir une valve bioprothétique auto-expansible dans la valve tricuspide.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Multicentrique, prospective, non randomisée, expérimentale et précommercialisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Providence Saint Patrick Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'équipe cardiaque convient que le patient est considéré comme symptomatique malgré un traitement médical (y compris un diurétique obligatoire) et un candidat pour le remplacement de la valve tricuspide par bioprothèse
- Le sujet présente un risque de mortalité estimé intermédiaire ou supérieur avec une chirurgie de la valve tricuspide, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale
- Sujets présentant une régurgitation tricuspide primaire et / ou secondaire symptomatique sévère déterminée par l'évaluation du laboratoire de base d'échocardiographie d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) et d'un échocardiogramme transœsophagien (TEE) qualifiants
- Classe de fonction II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure
- Sujet anatomiquement adapté au système de mise en place Intrepid TTVR, y compris l'accès transfémoral
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
- Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie estimée à moins de 24 mois en raison de maladies comorbides non cardiaques associées
- Contre-indications anatomiques pour Intrepid™ TTVR (par exemple, dimensions annulaires)
- Preuve de masse intracardiaque, de veine cave inférieure ou de masse veineuse fémorale ou de thrombus
- Implanté avec des stents veineux (iliaques et/ou fémoraux) ou un filtre de veine cave inférieure (VCI) ou des anomalies congénitales de la VCI qui empêcheraient la capacité d'accès transfémoral du système de mise en place
- Preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30, mesurée par échocardiogramme au repos dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
- Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Régurgitation tricuspide carcinoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte primaire
Appareil : système TTVR intrépide
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Appareil : système TTVR Intrepid™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Taux d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès réussi, livraison de l'implant et récupération du système de livraison évalués par des définitions par Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Délai: Pendant la procédure
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Pour que le succès de la procédure soit présent, le succès du dispositif doit avoir été obtenu sans complications cliniques majeures, comme détaillé par les principes de conception des essais cliniques et les définitions des critères d'évaluation pour la réparation et le remplacement de la valve mitrale par cathéter (partie 2 : définitions des critères d'évaluation)
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Pendant la procédure
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Changement du grade TR par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Changement du grade TR par rapport au départ
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Taux de sténose TV non significative
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Taux de sténose TV non significative
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Changement de classe NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Changement de classe NYHA par rapport à la ligne de base
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20009TMV003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .