TTVR早期実行可能性調査
2026年9月14日 更新者：Medtronic Cardiovascular
経カテーテル三尖弁置換システム経大腿システムの早期フィージビリティスタディ
この初期の実現可能性研究の目的は、三尖弁内に自己拡張型生体弁を送達するための経大腿アクセスを目的とした Intrepid 経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR) システムの性能に関する初期の臨床的洞察を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、無作為化、調査、および市販前。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Providence Saint Patrick Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53125
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Heart Team は、患者が医学的治療 (必須の利尿剤を含む) にもかかわらず症状があると見なされ、バイオプロテーゼ三尖弁置換術の候補であることに同意します。
- -被験者は、地元の心臓チームによって決定された三尖弁手術による推定死亡リスクが中程度以上です
- -重度の症候性一次および/または二次三尖弁逆流を有する被験者は、適格な経胸壁心エコー図（TTE）および経食道心エコー図（TEE）の心エコーコアラボ評価によって決定されます
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II 以上
- -経大腿アクセスを含むIntrepid TTVRデリバリーシステムに解剖学的に適した被験者
- -被験者と治療担当医は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに同意します
- -被験者は、現地の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供するための法定最低年齢を満たしています
除外基準:
- 関連する非心臓併存疾患のため、推定余命は24か月未満
- Intrepid™ TTVR の解剖学的禁忌 (例: 環状寸法)
- 心臓内の腫瘤、下大静脈、または大腿静脈の腫瘤または血栓の証拠
- -静脈ステント（腸骨および/または大腿）または下大静脈（IVC）フィルターまたはIVCの先天的異常が移植されているため、送達システムの経大腿アクセスが不可能になる
- 重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠
- -左心室駆出率（LVEF）<30（インデックス手順の30日以内に心エコー図を静止させることにより測定）
- 緊急または緊急手術の必要性
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- カルチノイド三尖弁逆流
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次コホート
デバイス: Intrepid TTVR システム
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デバイス: Intrepid™ TTVR システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントまたは分娩に関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：手続き後30日まで
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インプラントまたは分娩に関連する重篤な有害事象の発生率
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手続き後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁学術研究コンソーシアム (MVARC) ごとの定義によって評価された、インプラントのアクセス、送達、および送達システムの回収の成功
時間枠：手続き中
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処置の成功が存在するためには、デバイスの成功は、経カテーテル僧帽弁の修復と置換のための臨床試験の設計原則とエンドポイントの定義 (パート 2: エンドポイントの定義) ごとに詳述されているように、重大な臨床的合併症なしに達成されている必要があります。
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手続き中
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ベースラインからの TR グレードの変化
時間枠：手続き後30日まで
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ベースラインからの TR グレードの変化
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手続き後30日まで
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有意なテレビ狭窄のない率
時間枠：手続き後30日まで
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有意なテレビ狭窄のない率
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手続き後30日まで
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ベースラインからのNYHAクラスの変化
時間枠：手続き後30日まで
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ベースラインからのNYHAクラスの変化
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手続き後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (推定)
2026年9月10日
研究の完了 (推定)
2031年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。