2-Hidroxi-benzil-amin (2-HOBA) a pitvarfibrilláció korai kiújulásának megelőzésére katéteres abláció után
2024. november 13. frissítette: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
A javasolt vizsgálatok ezt a hipotézist úgy fogják tesztelni, hogy az AF-ben szenvedő betegeket 2-HOBA-ra vagy placebóra randomizálják 7 nappal az AF ablációja előtt, hogy a 2-HOBA elérje az egyensúlyi szintet.
Feltételezzük, hogy az AF ablációból származó szövetsérülés nagymértékű ROS felszabadulását okozza, amely lipidekkel reagálva IsoLG-ket generál (2. ábra).
2-HOBA hiányában az IsoLG-k másodperceken belül reagálnak, és IsoLG-makromolekula adduktumokat képeznek a pitvari szövetben, elősegítve az AF korai kiújulását.
A 2-HOBA jelenlétében az IsoLG-k gyorsan reagálnak, és IsoLG-makromolekula adduktumokat képeznek a pitvari szövetben, elősegítve az AF korai kiújulását.
2-HOBA jelenlétében az IsoLG elsősorban a 2-HOBA-hoz kötődik, és ezért inaktiválódik, ezáltal megkímélve az oxidatív stressz okozta pitvari szövet sérülését, és ez hozzájárul az AF korai kiújulásához.
Az AF korai kiújulását EKG-k mérik, amelyeket egy okosóra (Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA) naponta egyszer rögzít, és a résztvevő további EKG-értékeket is rögzít, ha AF tüneteit észleli, vagy ha az okosóra figyelmezteti a egy lehetséges AF-epizód résztvevője az automatikus felismerő AF-figyelő algoritmuson keresztül.
Az Apple Watch AF-algoritmusa a pulzusszám és a változékonyság mintavételén alapul, és hangjelzést ad, ha ezek a paraméterek egy lehetséges AF-epizódot jeleznek.
Az okosóra egyelvezetéses EKG-t rögzít, ha a résztvevő ellenoldali kezével megérinti az órát.
Az epizód napját és időpontját is tárolja az okosóra.
A 28 napos követési időszak végén a vizsgáló személyzet áttekinti a tárolt EKG-ket.
Az abláció előtt és az eljárás utáni 1. napon vért vesznek az IsoLG-adduktum szintjének mérésére.
A DNS-t kivonják a 4q25 kromoszóma AF kockázati lókusz haplotípusaival való farmakogenomikus kölcsönhatás feltárása érdekében, amely: 1) szorosan összefügg az AF kialakulásával és az AF abláció utáni korai kiújulásával27; és 2) beszámoltak róla, hogy egy antioxidáns génprogram szabályozója szívkárosodásra válaszul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-HOBA javasolt kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata AF-abláción átesett betegeknél a következő konkrét célokat szolgálja:
1. specifikus cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 2-HOBA-kezelés csökkenti az AF korai kiújulását (klinikai végpont)
2. specifikus cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 2-HOBA-kezelés csökkenti a keringő IsoLG-adduktok szintjét (biokémiai végpont)
3. specifikus cél: Annak az elképzelésnek a feltárása, hogy a 4q25 (PITX2) AF-érzékenységi lókusz genetikai variációja modulálja a 2-HOBA-ra adott klinikai és biokémiai választ
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal végzett AF abláció rádiófrekvenciás vagy krioablációval
- Ismételje meg az AF ablációt, ha a betegnek tartós AF-je van, és a nem tüdővénás szubsztrát ablációját tervezik (pl. hátsó fal ablációja, mitrális vagy tetővonal stb.)
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- 22 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Tervezett műtéti vagy hibrid (műtéti + katéteres) abláció
- Amiodaron az elmúlt 3 hónapban
- Orális szteroidok vagy kolhicin alkalmazása
- Gyulladást elősegítő, reumatológiai rendellenességek (pl. RA, SLE, IBD, pikkelysömör, spondylitis ankylopoetica)
- NYHA III/IV. osztályú szívelégtelenség
- LVEF <35%
- Aktív ischaemia
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Szív- vagy mellkasi műtét 6 hónapon belül
- Várható élettartam < 1 év
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc
- Előzetes vagy tervezett szívátültetés
- Terhes nők
- Aszpirin allergia
- A MAO-I jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2-HOBA
2-Hidroxibenzil-amin (2-HOBA) 250 mg három tablettával háromszor (po) hét napig az abláció előtt és 28 napig az abláció után.
|
2-HOBA (2-Hydroxybenzlamine) 750 mg-ot háromszor kell beadni hét nappal az abláció előtt és 28 nappal az abláció után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo - három tabletta TID (po) hét napig az abláció előtt és 28 nappal az abláció után
|
A placebót háromszor adják be az abláció előtt hét napig és az ablációt követő 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma
Időkeret: Postabláció 28 napig
|
A résztvevők iPhone-hoz csatlakoztatott okosórát viselnek, hogy folyamatosan rögzítsék a pulzusszámot, a variabilitást és az aritmiák észlelését. A résztvevők minden reggel ébredéskor napi EKG-t rögzítenek az órával. Ezenkívül az okosóra értesíti a résztvevőket 1) pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés észleléséről, 2) tartósan magas pulzusszámról (> 110 bpm) edzésen kívül. |
Postabláció 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IsoLG-adduktok szintjének változása az AF-előablációról az eljárás utáni 1. napra
Időkeret: Az abláció előtti és az eljárás utáni 1. nap
|
A keringő IsoLG adduktok különböző időpontokban mérhetők a vérben.
|
Az abláció előtti és az eljárás utáni 1. nap
|
|
Feltáró másodlagos eredmény
Időkeret: 28 nappal az abláció után
|
Az okosórából származó AF-terhelés, amelyet az AF-ben eltöltött idő százalékában határoz meg az okosóra viseléséhez viszonyítva.
|
28 nappal az abláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kölcsönhatás lép fel a 4q25 GRS és a kezelt csoport között az AF korai kiújulásával összefüggésben.
Időkeret: Előabláció.
|
A DNS-t kivonják, és a genotipizálást egy GWAS chipen végzik el, amely tartalmazza az 5125-ös kromoszómán található 3 SNP-t, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak az AF kockázatához.
|
Előabláció.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192520
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .