- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433091
2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) pour prévenir la récidive précoce de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai proposé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de 2-HOBA chez des patients subissant une ablation de la FA est conçu pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par 2-HOBA réduit la récidive précoce de la FA (critère clinique)
Objectif spécifique 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par 2-HOBA réduit les taux circulants d'adduits IsoLG (critère biochimique)
Objectif spécifique 3 : Explorer l'idée que la variation génétique au niveau du locus de sensibilité à la FA 4q25 (PITX2) module la réponse clinique et biochimique au 2-HOBA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ablation FA pour la première fois avec radiofréquence ou cryoablation
- Répétez l'ablation de la FA si le patient présente une FA persistante et si l'ablation du substrat veineux non pulmonaire est prévue (par ex. ablation de la paroi postérieure, ligne mitrale ou de toit, etc.)
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- 22 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Ablation chirurgicale ou hybride (chirurgicale + cathéter) planifiée
- Amiodarone au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de stéroïdes oraux ou de colchicine
- Trouble rhumatologique pro-inflammatoire (par ex. PR, LED, MICI, psoriasis, spondylarthrite ankylosante)
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV
- FEVG <35 %
- Ischémie active
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Chirurgie cardiaque ou thoracique dans les 6 mois
- Durée de vie prévue < 1 an
- Clairance de la créatinine <30 ml/min
- Transplantation cardiaque antérieure ou prévue
- Femmes enceintes
- Allergie à l'aspirine
- Utilisation actuelle de MAO-I
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 2-HOBA
2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) 250 mg trois onglets TID (po) pendant sept jours avant l'ablation et 28 jours après l'ablation.
|
2-HOBA (2-hydroxybenzlamine) 750 mg sera administré TID sept jours avant l'ablation et 28 jours après l'ablation.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - trois onglets TID (po) pendant sept jours avant l'ablation et 28 jours après l'ablation
|
Le placebo sera administré TID pendant sept jours avant l'ablation et 28 jours après l'ablation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Post-ablation jusqu'à 28 jours
|
Les participants porteront une montre intelligente reliée à un iPhone pour enregistrer en permanence la fréquence cardiaque, la variabilité et la détection des arythmies. Les participants enregistreront un ECG quotidien chaque matin au réveil via la montre. De plus, les participants seront informés par la montre intelligente de 1) la détection d'une fibrillation auriculaire ou d'un flutter auriculaire, 2) une FC élevée persistante (> 110 bpm) en dehors de l'exercice. |
Post-ablation jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement dans les niveaux d'adduits IsoLG de la pré-ablation AF au jour n°1 post-procédure
Délai: Journée pré-ablation et post-procédure #1
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Les adduits IsoLG circulants peuvent être mesurés dans le sang à différentes périodes de temps.
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Journée pré-ablation et post-procédure #1
|
|
Résultat secondaire exploratoire
Délai: 28 jours après l'ablation
|
Charge AF obtenue à partir de la montre intelligente, définie par le pourcentage de temps en AF par rapport au temps pendant lequel la montre intelligente a été portée.
|
28 jours après l'ablation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une interaction existera entre le GRS 4q25 et le groupe de traitement pour une association avec la récidive précoce de la FA.
Délai: Pré-ablation.
|
L'ADN sera extrait et le génotypage sera effectué sur une puce GWAS qui comprend les 3 SNP situés sur le chromosome 5125 qui sont indépendamment associés au risque de FA.
|
Pré-ablation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192520
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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