Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-гидроксибензиламин (2-HOBA) для предотвращения раннего рецидива фибрилляции предсердий после катетерной аблации

27 марта 2024 г. обновлено: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
В предлагаемых исследованиях будет проверена эта гипотеза путем рандомизации пациентов с ФП в группу 2-HOBA или плацебо за 7 дней до аблации ФП, чтобы позволить 2-HOBA достичь стабильного уровня. Мы предполагаем, что повреждение тканей в результате аблации ФП вызывает большое высвобождение АФК, которые реагируют с липидами с образованием IsoLG (рис. 2). В отсутствие 2-HOBA IsoLG будут реагировать в течение нескольких секунд, образуя аддукты IsoLG-макромолекулы в ткани предсердий, способствуя раннему рецидиву ФП. В присутствии 2-HOBA IsoLG будут быстро реагировать с образованием аддуктов IsoLG-макромолекулы в ткани предсердий, способствуя раннему рецидиву ФП. В присутствии 2-HOBA IsoLG предпочтительно связывается с 2-HOBA и, следовательно, инактивируется 2-HOBA, тем самым избегая повреждения ткани предсердия, вызванного окислительным стрессом, и его участия в раннем рецидиве ФП. Ранний рецидив ФП будет измеряться с помощью ЭКГ, которые записываются один раз в день с помощью смарт-часов (Apple Watch, Apple Inc., Купертино, Калифорния) с дополнительными ЭКГ, записанными участником, если у него появляются симптомы ФП, или если смарт-часы предупреждают участника возможного эпизода ФП с помощью алгоритма мониторинга автоматического обнаружения ФП. Алгоритм ФП Apple Watch основан на выборке частоты сердечных сокращений и вариабельности и подает звуковой сигнал, если эти параметры указывают на возможный эпизод ФП. Умные часы записывают ЭКГ в одном отведении, если участник касается часов противоположной рукой. День и время эпизода также сохраняются умными часами. В конце 28-дневного периода наблюдения исследовательский персонал просмотрит сохраненные ЭКГ. Кровь будет взята до абляции и в день 1 после процедуры для измерения уровней аддукта IsoLG. ДНК будет извлечена для изучения фармакогеномного взаимодействия с гаплотипами в локусе риска ФП на хромосоме 4q25, который: 1) тесно связан с развитием ФП и ранним рецидивом ФП после аблации27; и 2) сообщается, что он является регулятором программы антиоксидантных генов в ответ на повреждение сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 2-HOBA у пациентов, перенесших аблацию ФП, предназначено для решения следующих конкретных задач:

Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что лечение 2-HOBA уменьшает ранние рецидивы ФП (клиническая конечная точка).

Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что лечение 2-HOBA снижает уровень циркулирующих IsoLG-аддуктов (биохимическая конечная точка).

Конкретная цель 3: исследовать идею о том, что генетическая изменчивость в локусе предрасположенности к AF 4q25 (PITX2) модулирует клинический и биохимический ответ на 2-HOBA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первая абляция ФП радиочастотной или криоабляцией
  • Повторите аблацию ФП, если у пациента персистирующая ФП и планируется аблация нелегочного венозного субстрата (например, абляция задней стенки, митрального клапана или линии крыши и т. д.)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • 22 года и старше

Критерий исключения:

  • Плановая хирургическая или гибридная (хирургическая + катетерная) абляция
  • Амиодарон в течение последних 3 мес.
  • Использование пероральных стероидов или колхицина
  • Провоспалительное, ревматологическое заболевание (например, РА, СКВ, ВЗК, псориаз, анкилозирующий спондилит)
  • Сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA
  • ФВ ЛЖ <35%
  • Активная ишемия
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Кардио- или торакальная хирургия в течение 6 месяцев
  • Ожидаемый срок службы < 1 года
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Предшествующая или запланированная трансплантация сердца
  • Беременные женщины
  • Аллергия на аспирин
  • Текущее использование МАО-И

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2-ХОБА
2-Гидроксибензиламин (2-HOBA) 250 мг три таблетки три раза в день (п/о) в течение семи дней до абляции и 28 дней после абляции.
Лекарство: 2-гидроксибензиламин
2-HOBA (2-гидроксибензламин) 750 мг будет вводиться трижды в день за семь дней до абляции и через 28 дней после абляции.
Другие имена:
  • 2- ХОБА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – три таблетки три раза в день (п/о) в течение семи дней до аблации и 28 дней после аблации.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться TID в течение семи дней до абляции и 28 дней после абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-HOBA снижает частоту раннего рецидива ФП, предсердной тахикардии или трепетания предсердий после аблации ФП в течение 28 дней наблюдения.
Временное ограничение: После абляции 28 дней

Участники будут носить смарт-часы, подключенные к iPhone, чтобы постоянно записывать частоту сердечных сокращений, вариабельность и обнаружение аритмий.

Участники будут записывать ежедневную ЭКГ каждое утро после пробуждения через часы. Кроме того, смарт-часы будут уведомлять участников о 1) обнаружении мерцательной аритмии или трепетания предсердий, 2) постоянном высоком уровне ЧСС (> 110 ударов в минуту) вне физической нагрузки.
После абляции 28 дней
Вторичный анализ будет анализировать суррогат бремени ФП в качестве конечной точки и предназначен для учета влияния кардиоверсии на оценку бремени ФП.
Временное ограничение: После абляции 28 дней
Смарт-часы обеспечивают непрерывный пульсометр. будет оцениваться по тяжести ФП и по тому, была ли выполнена кардиоверсия.
После абляции 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-HOBA уменьшает изменение уровня IsoLG-аддукта, которое происходит при аблации ФП.
Временное ограничение: День до и после процедуры № 1
Абляция ФП приводит к значительному увеличению уровня циркулирующего IsoLG-аддукта.
День до и после процедуры № 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет существовать взаимодействие между 4q25 GRS и группой лечения для связи с ранним рецидивом ФП.
Временное ограничение: Предварительная абляция.
Будет извлечена ДНК и проведено генотипирование на чипе GWAS, который включает 3 SNP, расположенных на хромосоме 5125, которые независимо связаны с риском ФП.
Предварительная абляция.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192520

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2-гидроксибензиламин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться