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2-羟基苄胺 (2-HOBA) 预防导管消融后心房颤动的早期复发

2024年3月27日 更新者:M. Benjamin Shoemaker、Vanderbilt University Medical Center
拟议的研究将通过在 AF 消融前 7 天将 AF 患者随机分配至 2-HOBA 或安慰剂以允许 2-HOBA 达到稳态水平来检验这一假设。 我们假设 AF 消融引起的组织损伤导致 ROS 大量释放,ROS 与脂质反应生成 IsoLG(图 2)。 在没有 2-HOBA 的情况下,IsoLGs 会在几秒钟内发生反应,在心房组织中形成 IsoLG-大分子加合物,促进 AF 的早期复发。 在 2-HOBA 存在的情况下,IsoLGs 会在心房组织中快速反应形成 IsoLG-大分子加合物,促进 AF 的早期复发。 在 2-HOBA 存在的情况下,IsoLG 将优先结合并因此被 2-HOBA 灭活,从而避免氧化应激引起的心房组织损伤及其对 AF 早期复发的影响。 AF 的早期复发将通过智能手表(Apple Watch,Apple Inc.,Cupertino,CA)每天记录一次的 ECG 进行测量,如果参与者出现 AF 症状,或者如果智能手表提醒通过其自动检测 AF 监控算法参与可能的 AF 事件。 Apple Watch 的 AF 算法基于心率和变异性的采样,如果这些参数表明可能发生 AF,则会发出声音警报。 如果参与者用对侧手触摸手表,智能手表会记录单导联心电图。 情节的日期和时间也由智能手表存储。 在 28 天的随访期结束时,研究人员将检查存储的心电图。 将在消融前和手术后第 1 天抽血以测量 IsoLG 加合物水平。 将提取 DNA 以探索与染色体 4q25 AF 风险位点的单倍型的药物基因组学相互作用,其中:1) 与 AF 的发展和消融后 AF 的早期复发密切相关27; 2) 据报道,它是响应心脏损伤的抗氧化基因程序的调节剂。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

拟议的 2-HOBA 在接受 AF 消融患者中的双盲、随机、安慰剂对照试验旨在解决以下具体目标:

具体目标 1:检验 2-HOBA 治疗减少 AF 早期复发(临床终点)的假设

具体目标 2:检验 2-HOBA 治疗降低 IsoLG 加合物循环水平(生化终点)的假设

具体目标 3:探索 4q25 (PITX2) 房颤易感位点的遗传变异调节对 2-HOBA 的临床和生化反应的想法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 首次 AF 射频消融或冷冻消融
  • 如果患者有持续性 AF 并且计划消融非肺静脉底物(例如 后壁消融,二尖瓣或屋顶线等)
  • 能够提供书面的知情同意
  • 22岁或以上

排除标准:

  • 计划手术或混合(手术+导管)消融
  • 胺碘酮在过去 3 个月内
  • 使用口服类固醇或秋水仙碱
  • 促炎性风湿病(例如 RA、SLE、IBD、银屑病、强直性脊柱炎)
  • NYHA III/IV 级心力衰竭
  • LVEF <35%
  • 活动性缺血
  • 肥厚型心肌病
  • 6个月内心脏或胸部手术
  • 预期寿命 < 1 年
  • 肌酐清除率 <30 毫升/分钟
  • 之前或计划进行心脏移植
  • 孕妇
  • 阿司匹林过敏
  • 目前使用的 MAO-I

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2-HOBA
消融前 7 天和消融后 28 天,2-羟基苄胺 (2-HOBA) 250 mg 三片 TID (po)。
消融前 7 天和消融后 28 天将给予 2-HOBA(2-羟基苯甲胺)750mg TID。
其他名称:
  • 2- 霍巴
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂-消融前 7 天和消融后 28 天的三个标签 TID (po)
将在消融前 7 天和消融后 28 天给予安慰剂 TID。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2-HOBA 可降低 AF 消融后 28 天内 AF、房性心动过速或心房扑动的早期复发率
大体时间:消融后 28 天

参与者将佩戴与 iPhone 连接的智能手表,以持续记录心率、变异性和心律失常检测。

参与者将在每天早上通过手表醒来时记录每日心电图。 此外,智能手表将通知参与者 1) 检测到心房颤动或心房扑动,2) 运动以外的持续高心率 (> 110 bpm)

消融后 28 天
二次分析将分析 AF 负荷的替代物作为终点,并设计用于说明复律对 AF 负荷评估的影响
大体时间:消融后 28 天
智能手表提供连续心率监测器。 将通过 AF 负荷和是否进行心脏复律进行评估。
消融后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2-HOBA 减少了 AF 消融时发生的 IsoLG 加合物水平的变化。
大体时间:消融前和术后第 1 天
AF 消融导致循环 IsoLG 加合物水平显着增加。
消融前和术后第 1 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
4q25 GRS 和治疗组之间将存在与 AF 早期复发相关的相互作用。
大体时间:消融前。
将提取 DNA 并在 GWAS 芯片上进行基因分型,该芯片包括位于 5125 号染色体的 3 个 SNP,它们与 AF 风险独立相关。
消融前。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ben Shoemaker, MD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月16日

研究完成 (估计的)

2024年6月16日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 192520

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2-羟基苄胺的临床试验

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