Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) for at forhindre tidlig tilbagevenden af ​​atrieflimren efter kateterbaseret ablation

13. november 2024 opdateret af: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
De foreslåede undersøgelser vil teste denne hypotese ved at randomisere patienter med AF til 2-HOBA eller placebo 7 dage før AF-ablation for at tillade 2-HOBA at nå steady-state niveauer. Vi antager, at vævsskade fra AF-ablation forårsager en stor frigivelse af ROS, der reagerer med lipider for at generere IsoLG'er (figur 2). I fravær af 2-HOBA vil IsoLG'er reagere inden for få sekunder for at danne IsoLG-makromolekyle-addukter i atrielt væv, hvilket fremmer tidlig gentagelse af AF. I nærvær af 2-HOBA vil IsoLG'er hurtigt reagere for at danne IsoLG-makromolekyle-addukter i atrielt væv, hvilket fremmer tidlig tilbagefald af AF. I nærvær af 2-HOBA vil IsoLG fortrinsvis binde til og derfor blive inaktiveret af 2-HOBA og derved skåne skader på det atrielle væv forårsaget af oxidativ stress og dets bidrag til tidlig tilbagefald af AF. Tidlig tilbagefald af AF vil blive målt ved EKG'er, der optages én gang om dagen af ​​et smartwatch (Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA) med yderligere EKG'er optaget af deltageren, hvis de oplever symptomer på AF, eller hvis smartwatchet advarer deltager i en mulig AF-episode via dens auto-detektion AF-overvågningsalgoritme. Apple Watchs AF-algoritme er baseret på sampling af hjertefrekvens og variabilitet og vil give en hørbar alarm, hvis disse parametre indikerer en mulig episode af AF. Smartwatchet optager et enkelt-aflednings-EKG, hvis deltageren rører ved uret med deres kontralaterale hånd. Dagen og tidspunktet for episoden gemmes også af smartwatchet. Ved afslutningen af ​​den 28-dages opfølgningsperiode vil undersøgelsespersonalet gennemgå de lagrede EKG'er. Der vil blive tappet blod før ablation og på dag 1 efter proceduren til måling af IsoLG-adduktniveauer. DNA vil blive ekstraheret for at udforske en farmakogenomisk interaktion med haplotyper på kromosom 4q25 AF risiko locus, som: 1) er stærkt forbundet med udviklingen af ​​AF og det tidlige tilbagefald af AF efter ablation27; og 2) er blevet rapporteret at være en regulator af et antioxidant-genprogram som reaktion på hjerteskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med 2-HOBA hos patienter, der gennemgår AF-ablation, er designet til at adressere følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at behandling med 2-HOBA reducerer tidligt tilbagefald af AF (klinisk endepunkt)

Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at behandling med 2-HOBA reducerer cirkulerende niveauer af IsoLG-addukter (biokemisk endepunkt)

Specifikt mål 3: At udforske ideen om, at genetisk variation ved 4q25 (PITX2) AF-følsomhedslocus modulerer den kliniske og biokemiske respons på 2-HOBA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang AF-ablation med radiofrekvens- eller kryo-ablation
  • Gentag AF-ablation, hvis patienten har vedvarende AF, og ablation af ikke-pulmonal venesubstrat er planlagt (f. ablation af bagvæg, mitral- eller taglinje osv.)
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • 22 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgisk eller hybrid (kirurgisk + kateter) ablation
  • Amiodaron inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af orale steroider eller colchicin
  • Pro-inflammatorisk, reumatologisk lidelse (f. RA, SLE, IBD, psoriasis, ankyloserende spondylitis)
  • NYHA klasse III/IV hjertesvigt
  • LVEF <35 %
  • Aktiv iskæmi
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Hjerte- eller thoraxkirurgi inden for 6 måneder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Forudgående eller planlagt hjertetransplantation
  • Gravid kvinde
  • Aspirin allergi
  • Nuværende brug af MAO-I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-HOBA
2-Hydroxybenzylamin(2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i syv dage før ablation og 28 dage efter ablation.
Medicin: 2-Hydroxybenzylamin
2-HOBA (2-Hydroxybenzlamin) 750 mg vil blive givet TID syv dage før ablation og 28 dage efter ablation.
Andre navne:
  • 2- HOBA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tre tabs TID (po) i syv dage før ablation og 28 dage efter ablation
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet TID i syv dage før ablation og 28 dage efter ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter Atrieflimren
Tidsramme: Post-ablation gennem 28 dage

Deltagerne vil bære et smartwatch knyttet til en iPhone for løbende at registrere puls, variabilitet og detektering af arytmier.

Deltagerne vil optage et dagligt EKG hver morgen, når de vågner via uret. Derudover vil deltagerne blive underrettet af smartwatchet om 1) påvisning af atrieflimren eller atrieflimren, 2) vedvarende høj HR (> 110 bpm) uden for træning
Post-ablation gennem 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i IsoLG-addukterer niveauer fra AF præ-ablation til post-procedure dag #1
Tidsramme: Dag #1 før ablation og efter indgreb
Cirkulerende IsoLG-addukter kan måles i blodet på forskellige tidspunkter.
Dag #1 før ablation og efter indgreb
Udforskende sekundært resultat
Tidsramme: 28 dage efter ablation
AF-byrde opnået fra smartwatch som defineret ved procentdelen af ​​tid i AF sammenlignet med den tid, smartwatchet blev båret.
28 dage efter ablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der vil eksistere en interaktion mellem 4q25 GRS og behandlingsgruppen for en sammenhæng med tidligt tilbagefald af AF.
Tidsramme: Præ-ablation.
DNA vil blive ekstraheret, og genotypebestemmelse vil blive udført på en GWAS-chip, der inkluderer de 3 SNP'er placeret ved kromosom 5125, som uafhængigt er forbundet med AF-risiko.
Præ-ablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med 2-Hydroxybenzylamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner