Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-hydroksybenzyloamina (2-HOBA) w celu zapobiegania wczesnym nawrotom migotania przedsionków po ablacji przezcewnikowej

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Proponowane badania sprawdzą tę hipotezę, losowo przydzielając pacjentów z AF do grupy otrzymującej 2-HOBA lub placebo 7 dni przed ablacją migotania przedsionków, aby umożliwić osiągnięcie stężenia 2-HOBA w stanie stacjonarnym. Stawiamy hipotezę, że uszkodzenie tkanki w wyniku ablacji AF powoduje duże uwalnianie ROS, które reagują z lipidami, tworząc IsoLG (ryc. 2). W przypadku braku 2-HOBA, IsoLG zareagują w ciągu kilku sekund, tworząc addukty makrocząsteczek IsoLG w tkance przedsionka, sprzyjając wczesnemu nawrotowi AF. W obecności 2-HOBA, IsoLG będą szybko reagować, tworząc addukty makrocząsteczek IsoLG w tkance przedsionka, sprzyjając wczesnemu nawrotowi AF. W obecności 2-HOBA, IsoLG będzie preferencyjnie wiązać się z 2-HOBA, a zatem będzie przez nie inaktywowana, oszczędzając w ten sposób uszkodzenia tkanki przedsionków spowodowane stresem oksydacyjnym i jego wkładem we wczesne nawroty AF. Wczesny nawrót AF będzie mierzony za pomocą EKG, które są rejestrowane raz dziennie przez smartwatch (Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA) z dodatkowymi EKG rejestrowanymi przez uczestnika, jeśli wystąpią u niego objawy AF lub jeśli smartwatch zaalarmuje uczestnika możliwego epizodu AF za pomocą algorytmu automatycznego wykrywania AF monitorującego. Algorytm AF w zegarku Apple Watch opiera się na próbkowaniu tętna i jego zmienności i emituje alarm dźwiękowy, jeśli parametry te wskazują na możliwy epizod AF. Smartwatch rejestruje jednoodprowadzeniowe EKG, jeśli uczestnik dotknie zegarka drugą ręką. Smartwatch zapamiętuje również dzień i godzinę odcinka. Pod koniec 28-dniowego okresu obserwacji personel badawczy dokona przeglądu zapisanych zapisów EKG. Krew zostanie pobrana przed ablacją iw 1. dniu po zabiegu w celu pomiaru poziomów adduktów IsoLG. DNA zostanie wyekstrahowane w celu zbadania farmakogenomicznej interakcji z haplotypami w locus ryzyka AF na chromosomie 4q25, które: 1) jest silnie związane z rozwojem AF i wczesnym nawrotem AF po ablacji27; i 2) stwierdzono, że jest regulatorem programu genów przeciwutleniających w odpowiedzi na uszkodzenie serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie 2-HOBA u pacjentów poddawanych ablacji AF ma na celu osiągnięcie następujących celów szczegółowych:

Cel szczegółowy 1: Sprawdzenie hipotezy, że leczenie 2-HOBA zmniejsza wczesne nawroty AF (kliniczny punkt końcowy)

Cel szczegółowy 2: Zbadanie hipotezy, że leczenie 2-HOBA zmniejsza poziom krążących adduktów IsoLG (biochemiczny punkt końcowy)

Cel szczegółowy 3: Zbadanie idei, że zmienność genetyczna w locus wrażliwości na AF 4q25 (PITX2) moduluje kliniczną i biochemiczną odpowiedź na 2-HOBA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza ablacja AF za pomocą częstotliwości radiowej lub krioablacji
  • Powtórzyć ablację AF, jeśli pacjent ma przetrwałe AF i planowana jest ablacja podłoża żył pozapłucnych (np. ablacja tylnej ściany, linia mitralna lub linia dachu itp.)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • 22 lata lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana ablacja chirurgiczna lub hybrydowa (chirurgiczna + cewnikowa).
  • Amiodaron w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie doustnych sterydów lub kolchicyny
  • Zaburzenia prozapalne, reumatologiczne (np. RZS, SLE, IBD, łuszczyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA
  • LVEF <35%
  • Aktywne niedokrwienie
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Operacja serca lub klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy
  • Oczekiwana żywotność < 1 rok
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Przebyta lub planowana transplantacja serca
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na aspirynę
  • Obecne zastosowanie MAO-I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-HOBA
2-Hydroksybenzyloamina(2-HOBA) 250 mg trzy tabletki TID (po) przez siedem dni przed ablacją i 28 dni po ablacji.
Lek: 2-hydroksybenzyloamina
2-HOBA (2-hydroksybenzlamina) 750 mg zostanie podane TID siedem dni przed ablacją i 28 dni po ablacji.
Inne nazwy:
  • 2- HOBA
Komparator placebo: Placebo
Placebo- trzy tabletki TID (po) przez 7 dni przed ablacją i 28 dni po ablacji
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane TID przez siedem dni przed ablacją i 28 dni po ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Po ablacji przez 28 dni

Uczestnicy będą nosić smartwatch połączony z iPhonem, aby stale rejestrować tętno, zmienność i wykrywać arytmie.

Uczestnicy będą codziennie rejestrować EKG za pomocą zegarka każdego ranka po przebudzeniu. Dodatkowo uczestnicy zostaną powiadomieni przez smartwatch o 1) wykryciu migotania lub trzepotania przedsionków, 2) utrzymującym się wysokim tętnie (> 110 uderzeń na minutę) poza wysiłkiem fizycznym
Po ablacji przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu adduktów IsoLG od dnia przed ablacją AF do dnia po zabiegu nr 1
Ramy czasowe: Dzień przed ablacją i po zabiegu nr 1
Krążące addukty IsoLG można oznaczać we krwi w różnych okresach czasu.
Dzień przed ablacją i po zabiegu nr 1
Eksploracyjny wynik wtórny
Ramy czasowe: 28 dni po ablacji
Obciążenie AF uzyskane ze smartwatcha określone jako procent czasu AF w porównaniu do czasu noszenia smartwatcha.
28 dni po ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Będzie istniała interakcja między 4q25 GRS a grupą leczoną pod kątem związku z wczesnym nawrotem AF.
Ramy czasowe: Preablacja.
DNA zostanie wyekstrahowane, a genotypowanie zostanie przeprowadzone na chipie GWAS, który zawiera 3 SNP zlokalizowane na chromosomie 5125, które są niezależnie związane z ryzykiem AF.
Preablacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192520

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2-hydroksybenzyloamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj