Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-hydroksibentsyyliamiini (2-HOBA) ehkäisee eteisvärinän varhaista toistumista katetripohjaisen ablaation jälkeen

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Ehdotetut tutkimukset testaavat tätä hypoteesia satunnaisttamalla AF-potilaat 2-HOBA:han tai lumelääkkeeseen 7 päivää ennen AF-ablaatiota, jotta 2-HOBA saavuttaisi vakaan tilan. Oletamme, että AF-ablaatiosta johtuva kudosvaurio aiheuttaa suuren ROS:n vapautumisen, joka reagoi lipidien kanssa muodostaen IsoLG:itä (kuva 2). 2-HOBA:n puuttuessa IsoLG:t reagoivat sekunneissa muodostaen IsoLG-makromolekyyliaddukteja eteiskudokseen, mikä edistää AF:n varhaista uusiutumista. 2-HOBA:n läsnä ollessa IsoLG:t reagoivat nopeasti muodostaen IsoLG-makromolekyyliaddukteja eteiskudokseen, mikä edistää AF:n varhaista uusiutumista. 2-HOBA:n läsnä ollessa IsoLG sitoutuu ensisijaisesti 2-HOBA:han ja sen vuoksi inaktivoituu, mikä säästää oksidatiivisen stressin aiheuttamalta eteiskudoksen vauriolta ja sen vaikutukselta AF:n varhaiseen uusiutumiseen. AF:n varhainen toistuminen mitataan EKG:llä, joka tallennetaan kerran päivässä älykellolla (Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA), ja osallistuja tallentaa lisä-EKG:t, jos hän kokee AF-oireita tai jos älykello varoittaa osallistuja mahdolliseen AF-jaksoon automaattisen AF-valvontaalgoritmin avulla. Apple Watchin AF-algoritmi perustuu sykkeen ja vaihtelun näytteenottoon ja antaa äänihälytyksen, jos nämä parametrit osoittavat mahdollisen AF-jakson. Älykello tallentaa yksikytkentäisen EKG:n, jos osallistuja koskettaa kelloa vastakkaisella kädellään. Älykello tallentaa myös jakson päivän ja kellonajan. 28 päivän seurantajakson lopussa tutkimushenkilöstö tarkistaa tallennetut EKG:t. Veri otetaan ennen ablaatiota ja toimenpiteen jälkeen päivänä 1 IsoLG-adduktitason mittaamiseksi. DNA uutetaan tutkimaan farmakogenomista vuorovaikutusta haplotyyppien kanssa kromosomin 4q25 AF-riskilokuksessa, joka: 1) liittyy vahvasti AF:n kehittymiseen ja AF:n varhaiseen uusiutumiseen ablaation jälkeen27; ja 2) sen on raportoitu olevan antioksidanttigeeniohjelman säätelijä vasteena sydänvauriolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 2-HOBA-tutkimus potilailla, joille tehdään AF-ablaatio, on suunniteltu vastaamaan seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:

Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan hoito 2-HOBA:lla vähentää AF:n varhaista uusiutumista (kliininen päätepiste)

Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesia, että 2-HOBA-hoito vähentää IsoLG-adduktien tasoja verenkierrossa (biokemiallinen päätepiste)

Erityinen tavoite 3: Tutkia ajatusta, että geneettinen variaatio 4q25 (PITX2) AF-herkkyyslokuksessa moduloi kliinistä ja biokemiallista vastetta 2-HOBA:lle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa AF-ablaatio radiotaajuisella tai kryoablaatiolla
  • Toista AF-ablaatio, jos potilaalla on jatkuva AF ja suunnitellaan muun kuin keuhkolaskimon substraatin ablaatiota (esim. takaseinän ablaatio, mitraali- tai kattolinja jne.)
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • 22-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus tai hybridiablaatio (kirurginen + katetri).
  • Amiodaroni viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettavien steroidien tai kolkisiinin käyttö
  • Pro-inflammatorinen, reumatologinen häiriö (esim. RA, SLE, IBD, psoriasis, selkärankareuma)
  • NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
  • LVEF <35 %
  • Aktiivinen iskemia
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Sydän- tai rintakehäkirurgia 6 kuukauden sisällä
  • Odotettu käyttöikä < 1 vuosi
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Aikaisempi tai suunniteltu sydämensiirto
  • Raskaana olevat naiset
  • Aspiriini allergia
  • MAO-I:n nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2-HOBA
2-hydroksibentsyyliamiini (2-HOBA) 250 mg kolme tablettia TID (po) seitsemän päivän ajan ennen ablaatiota ja 28 päivää ablaation jälkeen.
Lääke: 2-hydroksibentsyyliamiini
2-HOBA (2-hydroksibentslamiini) 750 mg annetaan TID seitsemän päivää ennen ablaatiota ja 28 päivää ablaation jälkeen.
Muut nimet:
  • 2- HOBA
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke - kolme tablettia TID (po) seitsemän päivän ajan ennen ablaatiota ja 28 päivää ablaation jälkeen
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan TID seitsemän päivän ajan ennen ablaatiota ja 28 päivää ablaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinäpotilaiden määrä
Aikaikkuna: Postablaatio 28 päivää

Osallistujat käyttävät iPhoneen yhdistettyä älykelloa, joka tallentaa jatkuvasti sykettä, vaihtelua ja rytmihäiriöiden havaitsemista.

Osallistujat tallentavat päivittäisen EKG:n joka aamu kellon kautta herättyään. Lisäksi älykello ilmoittaa osallistujille 1) eteisvärinän tai eteislepatuksen havaitsemisesta, 2) jatkuvasta korkeasta sykkeestä (> 110 bpm) harjoituksen ulkopuolella.
Postablaatio 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IsoLG-adduktien tasojen muutos AF-ablaatiosta toimenpiteen jälkeiseen päivään #1
Aikaikkuna: Pre-ablaatio ja toimenpiteen jälkeinen päivä #1
Veressä kiertäviä IsoLG-addukteja voidaan mitata eri aikoina.
Pre-ablaatio ja toimenpiteen jälkeinen päivä #1
Tutkiva toissijainen tulos
Aikaikkuna: 28 päivää ablaation jälkeen
Älykellosta saatu AF-taakka määritettynä AF-ajan prosentteina verrattuna älykellon käyttöaikaan.
28 päivää ablaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4q25 GRS:n ja hoitoryhmän välillä on vuorovaikutus, joka liittyy AF:n varhaiseen uusiutumiseen.
Aikaikkuna: Esiablaatio.
DNA uutetaan ja genotyypitys suoritetaan GWAS-sirulle, joka sisältää kolme kromosomissa 5125 sijaitsevaa SNP:tä, jotka liittyvät itsenäisesti AF-riskiin.
Esiablaatio.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192520

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset 2-hydroksibentsyyliamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa