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2-Hidroxibenzilamina (2-HOBA) para prevenir a recorrência precoce de fibrilação atrial após ablação por cateter

13 de novembro de 2024 atualizado por: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Os estudos propostos testarão essa hipótese randomizando pacientes com FA para 2-HOBA ou placebo 7 dias antes da ablação da FA para permitir que o 2-HOBA atinja níveis estáveis. Nossa hipótese é que a lesão tecidual da ablação de FA causa uma grande liberação de ROS que reagem com lipídios para gerar IsoLGs (Figura 2). Na ausência de 2-HOBA, os IsoLGs reagirão em segundos para formar adutos de macromoléculas IsoLG no tecido atrial, promovendo a recorrência precoce da FA. Na presença de 2-HOBA, os IsoLGs reagirão rapidamente para formar adutos de macromoléculas IsoLG no tecido atrial, promovendo a recorrência precoce da FA. Na presença de 2-HOBA, IsoLG se ligará preferencialmente e, portanto, será inativado por 2-HOBA, poupando assim a lesão do tecido atrial causada pelo estresse oxidativo e sua contribuição para a recorrência precoce da FA. A recorrência precoce da FA será medida por ECGs que são registrados uma vez por dia por um smartwatch (Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA) com ECGs adicionais registrados pelo participante se apresentarem sintomas de FA ou se o smartwatch alertar o participante de um possível episódio de AF por meio de seu algoritmo de monitoramento de detecção automática de AF. O algoritmo AF do Apple Watch é baseado na amostragem de frequência cardíaca e variabilidade e emitirá um alarme sonoro se esses parâmetros indicarem um possível episódio de FA. O smartwatch registra um ECG de derivação única se o participante tocar o relógio com a mão contralateral. O dia e a hora do episódio também são armazenados pelo smartwatch. Ao final do período de acompanhamento de 28 dias, a equipe do estudo revisará os ECGs armazenados. O sangue será coletado antes da ablação e no dia 1 pós-procedimento para medição dos níveis de aduto IsoLG. O DNA será extraído para explorar uma interação farmacogenômica com haplótipos no locus de risco de FA do cromossomo 4q25, que: 1) está fortemente associado ao desenvolvimento de FA e à recorrência precoce de FA após ablação27; e 2) foi relatado como sendo um regulador de um programa de genes antioxidantes em resposta a lesões cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 2-HOBA em pacientes submetidos à ablação de FA é projetado para abordar os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que o tratamento com 2-HOBA reduz a recorrência precoce da FA (endpoint clínico)

Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que o tratamento com 2-HOBA reduz os níveis circulantes de adutos IsoLG (ponto final bioquímico)

Objetivo Específico 3: Explorar a ideia de que a variação genética no locus de suscetibilidade à FA 4q25 (PITX2) modula a resposta clínica e bioquímica ao 2-HOBA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira ablação de FA com radiofrequência ou crioablação
  • Repita a ablação de FA se o paciente tiver FA persistente e a ablação de substrato de veia não pulmonar for planejada (p. ablação da parede posterior, linha mitral ou teto, etc.)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • 22 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Ablação planejada cirúrgica ou híbrida (cirúrgica + cateter)
  • Amiodarona nos últimos 3 meses
  • Uso de esteróides orais ou colchicina
  • Distúrbio pró-inflamatório, reumatológico (p. AR, LES, DII, psoríase, espondilite anquilosante)
  • Insuficiência cardíaca Classe III/IV da NYHA
  • FEVE <35%
  • isquemia ativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Cirurgia cardíaca ou torácica dentro de 6 meses
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Depuração de creatinina <30 ml/min
  • Transplante cardíaco prévio ou planejado
  • mulheres grávidas
  • alergia a aspirina
  • Uso atual de MAO-I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2-HOBA
2-Hidroxibenzilamina(2-HOBA) 250 mg três comprimidos TID (po) durante sete dias antes da ablação e 28 dias após a ablação.
Medicamento: 2-hidroxibenzilamina
2-HOBA (2-Hidroxibenzlamina) 750mg será administrado TID sete dias antes da ablação e 28 dias após a ablação.
Outros nomes:
  • 2- HOBA
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo- três comprimidos TID (po) durante sete dias antes da ablação e 28 dias após a ablação
Outro: Placebo
O placebo será administrado TID por sete dias antes da ablação e 28 dias após a ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fibrilação atrial
Prazo: Pós-ablação até 28 dias

Os participantes usarão um smartwatch conectado a um iPhone para registrar continuamente a frequência cardíaca, variabilidade e detecção de arritmias.

Os participantes registrarão um ECG diário todas as manhãs ao acordar através do relógio. Além disso, os participantes serão notificados pelo smartwatch sobre 1) detecção de fibrilação atrial ou flutter atrial, 2) FC alta persistente (> 110 bpm) fora do exercício
Pós-ablação até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos níveis de adutos IsoLG desde a pré-ablação de FA até o dia 1 do pós-procedimento
Prazo: Dia 1 pré-ablação e pós-procedimento
Os adutos IsoLG circulantes podem ser medidos no sangue em diferentes períodos de tempo.
Dia 1 pré-ablação e pós-procedimento
Resultado Secundário Exploratório
Prazo: 28 dias após a ablação
Carga de FA obtida do smartwatch conforme definida pela porcentagem de tempo em FA em comparação com o tempo em que o smartwatch foi usado.
28 dias após a ablação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Haverá uma interação entre o GRS 4q25 e o grupo de tratamento para uma associação com a recorrência precoce de FA.
Prazo: Pré-ablação.
O DNA será extraído e a genotipagem será realizada em um chip GWAS que inclui os 3 SNPs localizados no cromossomo 5125 que estão independentemente associados ao risco de FA.
Pré-ablação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192520

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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