간경화 및 문맥 혈전증 환자에서 다비가트란의 효능 및 안전성
간경변 및 문맥 혈전증 환자에서 다비가트란의 효능 및 안전성 - 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 - ILBS를 방문하고 비종양 간문맥 혈전증 진단을 받은 간경변증 환자를 모두 연구에 등록한다.
연구 설계 - 위약 대조 이중 맹검 RCT 이 무작위 대조 시험에서 아래의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 포함되고 2개 그룹(총 84명의 환자)에 따라 위약 또는 dabigatran 150을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 12개월 동안 mg BD. 이 환자들은 OPD 또는 응급 상황에서 병원에 입원하게 됩니다.
연구 기간 - 윤리 승인 후 1.5년 중재 그룹 A의 환자는 T. Dabigatran 150mg을 하루에 두 번 투여받습니다. 그룹 B의 환자는 위약[종합비타민]을 투여받습니다. 모니터링 및 평가 기준선에서 임상 및 신체 검사를 포함한 전체 병력 , 인구통계학적 프로필 기록, 치료 표준 생화학적 조사가 수행됩니다. 포함된 모든 환자는 -로 평가됩니다.
- 간경변의 병인
- 상부 위장관 내시경
- 혈액조영도(망상적혈구 수 포함)
- 응고도 - PT/INR,APTT,TEG
- Prothrombotic profile- protein c/protein-s/AT-III/Factor V Leiden mutation/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION / Anticardiolipin Ab.
- 간 기능 검사, 신장 기능 검사
- 알파태아단백/PIVKA II
- 도플러 연구를 통한 USG 복부
- PVT 진단이 의심스러운 경우 CECT-TP 또는 CEMRI-TP에서 R/O HCC 또는 혈관조영술로.
- HVPG+간 생검[선택사항]
- 파이브로 스캔
- Child-Pugh 점수, MELD 이후, 환자는 18개월까지 2개월마다 기준선 및 치료 후 임상적으로 평가됩니다.
통계 분석:
수집된 데이터는 표준 통계 분석에 의해 SPSS ver 22를 사용하여 분석되며, 수치 데이터는 평균, 중앙값을 찾기 위해 분석되고 범주 데이터는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석되며 연속 데이터는 학생 T 테스트 및 모든 연관으로 분석됩니다. 단변량 및 다변량 분석에 의해 분석될 것이며, ROC 곡선과 함께 로그 회귀 분석이 사용될 것이며 p<0.05는 유의한 것으로 간주되고 결과는 적절하게 표로 작성될 것입니다.
부작용 출혈 - 치명적인 주요 - 두개내, 후복막, 안구내, 근육 혈종 경미한 부작용의 경우 치료 - 약물의 중단
연구 규칙 중지 약물에 대한 알레르기 반응 중증 출혈 DIC 6개월 후 ACLF로 이어지는 바이러스 재활성화 후 PVT의 진행, 급성 간염(바이러스, 약물 관련, 자가면역 플레어), 중증 응고병증을 동반한 패혈증
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간경변증의 임상/방사선/조직학적 진단 [Childs A&B - CTP<9]
- 부분/전체 문맥 혈전증(만성)
- 연령 - 18-70세
- 유효한 동의
제외 기준:
- 나이 > 70세
- 활성 감염의 존재(<2주)
- 지난 10일 동안 항응고제 사용
- 임신
- HIV 양성
- 최근(<7일) 혈액 제제 수혈.
- 지난 42일 동안의 출혈 병력
- HCC / 기타 악성종양
- 만성 신장 질환 [CrCl< 30]
- 약물 알레르기
- 해면체 형성이 있는 PVT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 다비가트란
12개월 동안 150mg BD
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T. Dabigatran 150mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 혈전이 완전히 재관류된 참가자 수.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 혈전이 부분적으로 재개통된 참가자 수.
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 Child-Turcotte-Pugh(CTP)가 개선된 참가자 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 Child-Turcotte-Pugh(CTP)가 개선된 참가자 수.
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델 개선
기간: 6 개월
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MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
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6 개월
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두 그룹 모두에서 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델 개선
기간: 일년
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MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
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일년
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두 그룹 모두에서 2차 보상 부전을 예방한 참가자 수
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 부작용
기간: 일년
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일년
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CFT(혈전 형성 시간)를 포함하는 ROTEM(Rotational Thrombo Elastometry) 분석을 통해 응고 매개변수의 변화를 연구합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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CFT(혈전 형성 시간)를 포함하는 ROTEM(Rotational Thrombo Elastometry) 분석을 통해 응고 매개변수의 변화를 연구합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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두 그룹의 PVT 환자에서 임상 합병증이 감소한 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹의 PVT 환자에서 임상 합병증이 감소한 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹의 PVT 환자에서 임상 합병증이 감소한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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비문문 정맥계의 초음파 도플러로 12개월 동안 Dabigatran으로 치료한 후 PVT가 재발하는 참가자 수를 연구합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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간경변증 환자에서 PVT 재발의 예측 인자를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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연구 기간 동안 새로운 PVT의 발달을 위해, 연구 초기에 PVT가 없었던 스크리닝된 간경변증 환자 집단에서 PVT 발달의 예측 인자를 연구하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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