Eficácia e segurança da dabigatrana em pacientes com cirrose e trombose da veia porta

População do estudo - Todos os pacientes com cirrose hepática que visitam o ILBS e diagnosticados como tendo trombose da veia porta não tumoral serão incluídos no estudo.

Desenho do estudo - Um RCT duplo-cego controlado por placebo Neste estudo controlado randomizado, os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão abaixo serão incluídos e serão randomizados, de acordo com 2 grupos (no total de 84 pacientes) para receber placebo ou dabigatrana 150 mg BD por 12 meses. Esses pacientes serão internados no hospital por DPO ou emergência.

Período do estudo - 1,5 anos a partir da aprovação ética Intervenção Os pacientes do Grupo A receberão T. Dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia. Os pacientes do Grupo B receberão placebo [multivitamínicos] Monitoramento e avaliação No início, uma história completa com exame clínico e físico , seria feito um registro do perfil demográfico, padrão de atendimento, investigações bioquímicas. Todos os pacientes incluídos serão avaliados com -

1. Etiologia da cirrose
2. Endoscopia digestiva alta
3. Hemograma (incluindo contagem de reticulócitos)
4. Coagulograma- PT/INR,APTT,TEG
5. Perfil protrombótico- proteína c/proteína-s/AT-III/fator V Leiden mutação/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION / Anticardiolipina Ab.
6. Testes de função hepática, Testes de função renal
7. Alfa fetoproteína/PIVKA II
8. USG de abdome com estudo Doppler
9. CECT-TP ou CEMRI-TP para R/O HCC ou angiografia quando o diagnóstico de TVP é duvidoso.
10. HVPG+BIÓPSIA DO FÍGADO[opcional]
11. Varredura de fibra
12. Escore de Child-Pugh, MELD Posteriormente, os pacientes serão avaliados clinicamente na linha de base e pós-tratamento a cada 2 meses até 18 meses

Análise estatística:

Os dados coletados serão analisados ​​usando SPSS ver 22 por análise estatística padrão, onde os dados numéricos serão analisados ​​para encontrar a média, as pontuações medianas e os dados categóricos serão analisados ​​usando o teste Qui quadrado e os dados contínuos serão analisados ​​pelo teste T de Student e qualquer associação será analisado pela análise univariada e multivariada, análise de regressão logarítmica juntamente com a curva ROC será usada e p<0,05 será considerado significativo e os resultados serão devidamente tabulados

Efeitos adversos Hemorragia - Fatal Maior - hematoma intracraniano, retroperitoneal, intraocular, muscular Menor TRATAMENTO EM CASO DE EFEITOS ADVERSOS - Suspensão do medicamento

Regra de interrupção do estudo Reações alérgicas ao medicamento Hemorragia grave DIC Progressão de TVP após 6 meses reativação viral levando a ACLF, hepatite aguda (viral, relacionada a medicamentos, exacerbação autoimune), sepse com coagulopatia grave