Efficacia e sicurezza di Dabigatran in pazienti con cirrosi e trombosi della vena porta

Popolazione in studio - Verranno arruolati nello studio tutti i pazienti con cirrosi epatica in visita a ILBS e con diagnosi di trombosi della vena porta non tumorale.

Disegno dello studio - Un RCT in doppio cieco controllato con placebo In questo studio controllato randomizzato, i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi e saranno randomizzati, in base a 2 gruppi (in totale 84 pazienti) per ricevere Placebo o dabigatran 150 mg BD per 12 mesi. Questi pazienti saranno ricoverati in ospedale da OPD o emergenza.

Periodo di studio - 1,5 anni dall'approvazione etica Intervento I pazienti del gruppo A riceveranno T. Dabigatran 150 mg due volte al giorno. I pazienti del gruppo B riceveranno placebo [multivitaminici] Monitoraggio e valutazione Al basale, una storia completa con esame clinico e fisico , un registro del profilo demografico, le indagini biochimiche standard di cura sarebbero state fatte. Tutti i pazienti inclusi saranno valutati con -

1. Eziologia della cirrosi
2. Endoscopia gastrointestinale superiore
3. Emogramma (compresa la conta dei reticolociti)
4. Coagulogramma-PT/INR,APTT,TEG
5. Profilo protrombotico- proteina c/proteina-s/AT-III/mutazione Fattore V Leiden/ MTHFR C677T/PROTROMBINA G20210A/ MUTAZIONE JAK2 V617F / Anticardiolipina Ab.
6. Test di funzionalità epatica, Test di funzionalità renale
7. Alfa fetoproteina/PIVKA II
8. USG addome con studio Doppler
9. CECT-TP o CEMRI-TP a R/O HCC o angiografia quando la diagnosi di PVT è dubbia.
10. HVPG+BIOPSIA DEL FEGATO [opzionale]
11. Scansione fibrosa
12. Punteggio Child-Pugh, MELD Successivamente, i pazienti saranno valutati clinicamente al basale e dopo il trattamento ogni 2 mesi fino a 18 mesi

Analisi statistica:

I dati raccolti saranno analizzati utilizzando SPSS ver 22 mediante analisi statistica standard, dove i dati numerici saranno analizzati per trovare la media, i punteggi mediani e i dati categorici saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato e i dati continui saranno analizzati dal test T dello studente e qualsiasi associazione saranno analizzati mediante l'analisi univariata e multivariata, verrà utilizzata l'analisi di regressione logaritmica insieme alla curva ROC e p<0,05 sarà considerato significativo e i risultati saranno opportunamente tabulati

Effetti avversi Emorragia - Letale Maggiore - ematoma intracranico, retroperitoneale, intraoculare, muscolare Minore TRATTAMENTO IN CASO DI EFFETTI AVVERSI - Sospensione del farmaco

Regola di interruzione dello studio Reazioni allergiche al farmaco Grave emorragia DIC Progressione di PVT dopo 6 mesi di riattivazione virale che porta a ACLF, epatite acuta (virale, correlata al farmaco, riacutizzazione autoimmune), sepsi con grave coagulopatia