Effekt og sikkerhed af Dabigatran hos patienter med cirrhosis og portalvenetrombose

Undersøgelsespopulation - Alle patienter med cirrhose hos leverpatienter, der besøger ILBS og diagnosticeret med ikke-tumor-portalvenetrombose, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studiedesign - en placebokontrolleret dobbeltblindet RCT I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil de patienter, der opfylder nedenstående inklusions- og eksklusionskriterier, blive inkluderet, og de vil blive randomiseret i henhold til 2 grupper (i alt 84 patienter) til at modtage enten placebo eller dabigatran 150 mg BD i 12 måneder. Disse patienter vil blive indlagt på hospitalet fra OPD eller akut.

Studieperiode - 1,5 år fra etisk godkendelse Intervention Patienterne i gruppe A vil modtage T. Dabigatran 150 mg to gange dagligt. Patienterne i gruppe B vil modtage placebo [multivitaminer] Monitorering og vurdering Ved baseline en komplet anamnese med klinisk og fysisk undersøgelse , en registrering af demografisk profil, vil der blive foretaget biokemiske undersøgelser af standard pleje. Alle inkluderede patienter vil blive evalueret med -

1. Ætiologi af skrumpelever
2. Øvre GI endoskopi
3. Hæmogram (herunder retikulocyttal)
4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
5. Protrombotisk profil- protein c/protein-s/AT-III/Faktor V Leiden mutation/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION / Anticardiolipin Ab.
6. Leverfunktionstest, nyrefunktionstest
7. Alfa-fetoprotein/PIVKA II
8. USG abdomen med Doppler undersøgelse
9. CECT-TP eller CEMRI-TP til R/O HCC eller angiografi, når PVT-diagnose er tvivlsom.
10. HVPG+LEVERBIOPSI[valgfri]
11. Fibro scanning
12. Child-Pugh score, MELD Efterfølgende vil patienter blive vurderet klinisk ved baseline og efterbehandling hver 2. måned indtil 18. måned

Statistisk analyse:

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS ver 22 ved standard statistisk analyse, hvor numeriske data vil blive analyseret for at finde middelværdier, median score og kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square test og kontinuerlige data vil blive analyseret af elev T test og enhver forening vil blive analyseret ved den univariate og multivariate analyse, log regressionsanalyse sammen med ROC-kurve vil blive brugt, og p<0,05 vil blive betragtet som signifikant, og resultaterne vil blive opstillet passende i tabelform

Bivirkninger Blødning - Fatal Major - intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, muskelhæmatom Mindre BEHANDLING I TILFÆLDE AF BIVIRKNINGER - Seponering af lægemiddel

Stop af undersøgelsesregel Allergiske reaktioner på lægemiddel Alvorlig blødning DIC Progression af PVT efter 6 måneders viral reaktivering, der fører til ACLF, akut hepatitis (viral, lægemiddelrelateret, autoimmun opblussen), sepsis med svær koagulopati