Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej — randomizowane badanie kontrolowane placebo

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu u pacjentów z marskością wątroby, u których rozwinęła się PVT. W tym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dabigatran lub placebo [tabletki multiwitaminowe]. Zostaną pobrane próbki krwi i wykonane zostanie badanie obrazowe w celu stwierdzenia progresji lub rekanalizacji PVT. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące do 18 miesiąca. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu ustalenia, czy dabigatran jest skuteczny u pacjentów z marskością wątroby w celu rekanalizacji PVT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja - Wszyscy pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci z marskością wątroby zgłaszający się do ILBS i u których zdiagnozowano nienowotworową zakrzepicę żyły wrotnej zostaną włączeni do badania.

Projekt badania – RCT z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci, którzy spełniają poniższe kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni i losowo podzieleni na 2 grupy (w sumie 84 pacjentów) otrzymujące placebo lub dabigatran 150 mg BD przez 12 miesięcy. Tacy pacjenci będą przyjmowani do szpitala z POZ lub z nagłych przypadków.

Okres badania - 1,5 roku od zatwierdzenia etycznego Interwencja Pacjenci z grupy A będą otrzymywać T. Dabigatran 150 mg dwa razy dziennie. Pacjenci z grupy B będą otrzymywać placebo [multiwitaminy] Monitorowanie i ocena Na początku badania, pełny wywiad z badaniem klinicznym i fizykalnym , zostanie sporządzony zapis profilu demograficznego, standardowe badania biochemiczne. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie z -

  1. Etiologia marskości
  2. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. Hemogram (w tym liczba retikulocytów)
  4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
  5. Profil prozakrzepowy - białko c/białko-s/AT-III/czynnik V Leiden mutacja/MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/MUTACJA JAK2 V617F/Anticardiolipin Ab.
  6. Testy czynnościowe wątroby, Testy czynnościowe nerek
  7. Alfa fetoproteina/PIVKA II
  8. USG jamy brzusznej z badaniem dopplerowskim
  9. CECT-TP lub CEMRI-TP do R/O HCC lub angiografia, gdy rozpoznanie PVT jest wątpliwe.
  10. HVPG + BIOPSJA WĄTROBY [opcjonalnie]
  11. Skan Fibro
  12. Skala Child-Pugh, MELD Następnie pacjenci będą oceniani klinicznie na początku leczenia i po leczeniu co 2 miesiące do 18 miesięcy

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 22 za pomocą standardowej analizy statystycznej, gdzie dane liczbowe zostaną przeanalizowane w celu znalezienia średniej, mediany wyników i dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a dane ciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-studenta i wszelkich powiązań zostaną przeanalizowane za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej, zostanie wykorzystana analiza regresji logarytmicznej wraz z krzywą ROC, a p<0,05 zostanie uznane za istotne, a wyniki zostaną odpowiednio zestawione w tabeli

Działania niepożądane Krwotok - Śmiertelny Poważny - krwiak wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy, śródgałkowy, mięśniowy Niewielki POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH - Odstawienie leku

Reguła przerwania badania Reakcje alergiczne na lek Ciężki krwotok DIC Progresja PVT po 6 miesiącach reaktywacja wirusowa prowadząca do ACLF, ostre zapalenie wątroby (wirusowe, polekowe, zaostrzenie autoimmunologiczne), posocznica z ciężką koagulopatią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne/radiologiczne/histologiczne marskości [Dzieci A&B - CTP<9]
  2. Częściowa/całkowita zakrzepica żyły wrotnej (przewlekła)
  3. Wiek- 18-70 lat
  4. Ważna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 70 lat
  2. Obecność czynnej infekcji (<2 tygodnie)
  3. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni
  4. Ciąża
  5. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  6. Niedawna (<7 dni) transfuzja produktów krwiopochodnych.
  7. Historia krwawień w ciągu ostatnich 42 dni
  8. HCC / Inny nowotwór złośliwy
  9. Przewlekła choroba nerek [CrCl< 30]
  10. Alergie na leki
  11. PVT z tworzeniem się jamistych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: DABIGATRAN
150 mg BD przez 12 miesięcy
Lek: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą rekanalizacją skrzepliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częściową rekanalizacją skrzepliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z poprawą w Child-Turcotte-Pugh (CTP) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą w Child-Turcotte-Pugh (CTP) w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MELD waha się od 6 do 40.
6 miesięcy
Poprawa wyniku w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik MELD waha się od 6 do 40.
1 rok
Liczba uczestników z profilaktyką wtórnej dekompensacji w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Badanie zmian parametrów krzepnięcia za pomocą analizy ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry), która obejmuje CFT (czas tworzenia skrzepu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie zmian parametrów krzepnięcia za pomocą analizy ROTEM (Rotational Thrombo Elastometry), która obejmuje CFT (czas tworzenia skrzepu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją powikłań klinicznych u pacjentów z PVT w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z redukcją powikłań klinicznych u pacjentów z PVT w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją powikłań klinicznych u pacjentów z PVT w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zbadanie liczby uczestników, u których doszło do nawrotu PVT po leczeniu dabigatranem przez 12 miesięcy za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej układu żylnego splenoportalnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Określenie predyktorów nawrotu PVT u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie czynników predykcyjnych rozwoju PVT w populacji przebadanych pacjentów z marskością wątroby, którzy nie mieli PVT na początku badania, pod kątem rozwoju nowego PVT w okresie badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj