Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дабигатрана у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены

19 августа 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность и безопасность дабигатрана у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности дабигатрана у пациентов с циррозом печени, у которых развивается ТВВ. В этом исследовании пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения дабигатрана или плацебо [поливитаминная таблетка]. Будут взяты образцы крови и соответственно будет сделана визуализация, чтобы заметить прогрессирование или реканализацию ТВВ. Пациентов осматривают каждые 2 месяца до 18 месяцев. Затем будет проведен статистический анализ, чтобы определить, эффективен ли дабигатран у пациентов с циррозом печени для реканализации. ПВТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население исследования. В исследование будут включены все пациенты с циррозом печени, посещающие ILBS и у которых диагностирован неопухолевой тромбоз воротной вены.

Дизайн исследования – плацебо-контролируемое двойное слепое РКИ В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты, удовлетворяющие приведенным ниже критериям включения и исключения, и они будут рандомизированы в соответствии с 2 группами (всего 84 пациента) для получения либо плацебо, либо дабигатрана 150. мг 2 раза в день в течение 12 месяцев. Эти пациенты будут госпитализированы из OPD или неотложной помощи.

Период исследования - 1,5 года с момента одобрения этики. Вмешательство. Пациенты в группе А будут получать Т. дабигатран по 150 мг два раза в день. Пациенты в группе В будут получать плацебо [поливитамины]. , запись демографического профиля, стандартные биохимические исследования. Все включенные пациенты будут оцениваться с помощью -

  1. Этиология цирроза
  2. Эндоскопия верхних отделов ЖКТ
  3. Гемограмма (включая количество ретикулоцитов)
  4. Коагулограмма - ПВ/МНО, АЧТВ, ТЭГ
  5. Протромботический профиль-белок c/белок-s/AT-III/фактор V Лейден мутация/MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/JAK2 V617F МУТАЦИЯ/Антикардиолипиновые антитела.
  6. Функциональные пробы печени, функциональные пробы почек
  7. Альфа-фетопротеин/ПИВКА II
  8. УЗИ брюшной полости с доплеровским исследованием
  9. CECT-TP или CEMRI-TP до Р/О ГЦК или ангиографии при сомнительном диагнозе ТВВ.
  10. ГПВД+БИОПСИЯ ПЕЧЕНИ [опционально]
  11. Фибро сканирование
  12. Шкала Чайлд-Пью, MELD В дальнейшем пациенты будут оцениваться клинически на исходном уровне и после лечения каждые 2 месяца до 18 месяцев.

Статистический анализ:

Собранные данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 22 путем стандартного статистического анализа, где числовые данные будут проанализированы для определения среднего значения, медианные баллы и категориальные данные будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат, а непрерывные данные будут проанализированы с помощью Т-критерия Стьюдента и любых ассоциаций. будут проанализированы с помощью одномерного и многомерного анализа, будет использоваться логарифмический регрессионный анализ вместе с ROC-кривой, и p<0,05 будет считаться значимым, а результаты будут соответствующим образом сведены в таблицу.

Побочные эффекты Кровоизлияние - со смертельным исходом Большая - внутричерепная, забрюшинная, внутриглазная, мышечная гематома Малая ЛЕЧЕНИЕ В СЛУЧАЕ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ - Отмена препарата

Правило прекращения исследования Аллергические реакции на препарат Тяжелое кровотечение ДВС-синдром Прогрессирование ТВВ через 6 месяцев Реактивация вируса, ведущая к ОХЛН, острому гепатиту (вирусному, лекарственному, аутоиммунному обострению), сепсису с тяжелой коагулопатией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический/радиологический/гистологический диагноз цирроза [Childs A&B - CTP<9]
  2. Частичный/тотальный тромбоз воротной вены (хронический)
  3. Возраст- 18-70 лет
  4. Действительное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст > 70 лет
  2. Наличие активной инфекции (<2 недель)
  3. Использование антикоагулянтов в течение последних 10 дней.
  4. Беременность
  5. ВИЧ-положительный
  6. Недавнее (<7 дней) переливание продуктов крови.
  7. Кровотечение в анамнезе за последние 42 дня
  8. ГЦР / другие злокачественные новообразования
  9. Хроническая болезнь почек [CrCl < 30]
  10. Лекарственная аллергия
  11. ТВВ с образованием каверномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДАБИГАТРАН
150 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Дабигатран
Т. Дабигатран 150 мг 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с полной реканализацией тромба в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частичной реканализацией тромба в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с улучшением по шкале Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с улучшением по шкале Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшения в модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка MELD колеблется от 6 до 40.
6 месяцев
Улучшения в модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
Оценка MELD колеблется от 6 до 40.
1 год
Количество участников с профилактикой вторичной декомпенсации в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Нежелательные явления в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изучить изменения параметров коагуляции с помощью анализа ROTEM (ротационная тромбоэластометрия), который включает CFT (время образования сгустка).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изучить изменения параметров коагуляции с помощью анализа ROTEM (ротационная тромбоэластометрия), который включает CFT (время образования сгустка).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с уменьшением клинических осложнений у пациентов с ТВВ в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество участников с уменьшением клинических осложнений у пациентов с ТВВ в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с уменьшением клинических осложнений у пациентов с ТВВ в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изучить количество участников, у которых развился рецидив ТВВ после лечения дабигатраном в течение 12 месяцев с помощью ультразвуковой допплерографии спленопортальной венозной системы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Определить предикторы рецидива ТВВ у больных циррозом печени.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изучить предикторы развития ТВВ в скрининговой популяции больных циррозом печени, не имевших ТВВ на момент начала исследования, на развитие новых ТВВ за период исследования.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться