A Dabigatran hatékonysága és biztonságossága cirrhosisban és portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél

Vizsgálati populáció – Az ILBS-be látogató és nem tumoros portális vénás trombózissal diagnosztizált májcirrózisban szenvedő betegek mindegyikét bevonják a vizsgálatba.

Vizsgálatterv – Placebo-kontrollos kettős vak RCT Ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik megfelelnek az alábbi felvételi és kizárási kritériumoknak, és 2 csoportra (összesen 84 betegből) randomizálják, hogy placebót vagy dabigatránt kapjanak 150 mg BD 12 hónapig. Ezeket a betegeket OPD-ből vagy sürgősségi állapotból szállítják a kórházba.

Vizsgálati időszak - 1,5 év az etikai jóváhagyástól számítva Beavatkozás Az A csoportba tartozó betegek napi kétszer 150 mg T. Dabigatran-t kapnak. A B csoportba tartozó betegek placebót [multivitamint] kapnak. Monitorozás és értékelés Kiinduláskor teljes anamnézis klinikai és fizikális vizsgálattal , demográfiai profil feljegyzése, gondozási színvonalú biokémiai vizsgálatok történnének. Minden bevont beteget a következőkkel értékelnek:

1. A cirrhosis etiológiája
2. Felső GI endoszkópia
3. Haemogram (beleértve a retikulocitaszámot is)
4. Koagulogram - PT/INR,APTT,TEG
5. Protrombotikus profil- protein c/protein-s/AT-III/Factor V Leiden mutáció/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTÁCIÓ / Anticardiolipin Ab.
6. Májfunkciós vizsgálatok, Vesefunkciós vizsgálatok
7. Alfa fetoprotein/PIVKA II
8. USG has Doppler vizsgálattal
9. CECT-TP vagy CEMRI-TP R/O HCC-hez vagy angiográfiához, ha a PVT diagnózisa kétséges.
10. HPG+MÁJBIOPSZIA[nem kötelező]
11. Fibro szkennelés
12. Child-Pugh pontszám, MELD Ezt követően a betegeket klinikailag értékelik a kiinduláskor és a kezelés után 2 havonta és 18 hónapos korig.

Statisztikai analízis:

Az összegyűjtött adatokat az SPSS ver 22 használatával elemezzük szabványos statisztikai elemzéssel, ahol a numerikus adatokat elemezzük az átlag meghatározásához, a medián pontszámokat és a kategorikus adatokat Chi-négyzet teszttel, a folyamatos adatokat pedig a tanulói T-teszttel és bármilyen asszociációval elemezzük. egy- és többváltozós analízissel elemezzük, log regressziós analízist és ROC-görbét használunk, és p<0,05-öt szignifikánsnak tekintjük, és az eredményeket megfelelően táblázatba foglaljuk.

Káros hatások Vérzés – Súlyos halálos kimenetelű – intracranialis, retroperitonealis, intraokuláris, izomhaematoma Kisebb KEZELÉS MELLÉKHATÁSOK ESETÉN – A gyógyszer megvonása

A vizsgálat leállításának szabálya Gyógyszerre adott allergiás reakciók Súlyos vérzés DIC A PVT progressziója 6 hónapos vírus-reaktiváció után, ami ACLF-hez, akut hepatitishez (vírusos, gyógyszerrel kapcsolatos, autoimmun fellángolása), súlyos koagulopátiával járó szepszishez vezet.