Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dabigatran bij patiënten met cirrose en poortadertrombose

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid en veiligheid van dabigatran bij patiënten met cirrose en poortadertrombose - een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dabigatran te bestuderen bij cirrotische patiënten die PVT ontwikkelen. In deze studie zullen de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, gerandomiseerd worden om Dabigatran of placebo [multivitaminetablet] te krijgen. Er zullen bloedmonsters worden genomen en er zal dienovereenkomstig beeldvorming worden uitgevoerd om progressie of herkanalisatie van PVT op te merken. De patiënten worden elke 2 maanden gevolgd tot maximaal 18 maanden. PVT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie - Alle patiënten met cirrose van leverpatiënten die ILBS bezoeken en de diagnose niet-tumorpoortadertrombose hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Onderzoeksopzet - Een placebogecontroleerde dubbelblinde RCT In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de patiënten die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria worden opgenomen en zullen ze worden gerandomiseerd, volgens 2 groepen (in totaal 84 patiënten) om Placebo of dabigatran 150 te krijgen. mg BD gedurende 12 maanden. Deze patiënten worden vanuit OPD of spoedeisende hulp in het ziekenhuis opgenomen.

Studieperiode - 1,5 jaar na goedkeuring door de ethiek Interventie De patiënten in groep A krijgen T. Dabigatran 150 mg tweemaal daags. De patiënten in groep B krijgen placebo [multivitaminen] Controle en beoordeling Bij baseline, een volledige anamnese met klinisch en lichamelijk onderzoek , een record van demografisch profiel, standaard biochemische onderzoeken zouden worden uitgevoerd. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden geëvalueerd met -

  1. Etiologie van cirrose
  2. Endoscopie van de bovenste GI
  3. Hemogram (inclusief aantal reticulocyten)
  4. Coagulogram-PT/INR,APTT,TEG
  5. Protrombotisch profiel - proteïne c/proteïne-s/AT-III/Factor V Leiden mutatie/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATIE / Anticardiolipine Ab.
  6. Leverfunctietesten, nierfunctietesten
  7. Alfa-foetoproteïne/PIVKA II
  8. USG-buik met Doppler-onderzoek
  9. CECT-TP of CEMRI-TP naar R/O HCC of angiografie wanneer PVT-diagnose twijfelachtig is.
  10. HVPG + LEVERBIOPIE [optioneel]
  11. Fibro-scan
  12. Child-Pugh-score, MELD Vervolgens worden patiënten klinisch beoordeeld bij de basislijn en na de behandeling elke 2 maanden tot 18 maanden

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 22 door middel van standaard statistische analyse, waarbij numerieke gegevens worden geanalyseerd om gemiddelde, mediaanscores en categorische gegevens te vinden met behulp van Chi-kwadraat-test en continue gegevens worden geanalyseerd door student T-test en elke associatie zal worden geanalyseerd door de univariate en multivariate analyse, log-regressieanalyse samen met ROC-curve zal worden gebruikt en p <0,05 zal als significant worden beschouwd en de resultaten zullen op de juiste manier worden getabelleerd

Bijwerkingen Bloeding - Dodelijk Ernstig - intracraniaal, retroperitoneaal, intraoculair, spierhematoom Gering BEHANDELING IN GEVAL VAN BIJWERKINGEN - Stopzetting van het geneesmiddel

Stoppen met regel van onderzoek Allergische reacties op geneesmiddel Ernstige bloeding DIC Progressie van PVT na 6 maanden virale reactivering leidend tot ACLF, acute hepatitis (viraal, geneesmiddelgerelateerd, auto-immuunaanval), sepsis met ernstige coagulopathie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische / radiologische / histologische diagnose van cirrose [Kinderen A&B - CTP<9]
  2. Gedeeltelijke / totale poortadertrombose (chronisch)
  3. Leeftijd - 18-70 jaar
  4. Geldige toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 70 jaar
  2. Aanwezigheid van actieve infectie (<2 weken)
  3. Gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen 10 dagen
  4. Zwangerschap
  5. Hiv-positiviteit
  6. Recente (<7 dagen) transfusie met bloedproducten.
  7. Voorgeschiedenis van bloedingen in de afgelopen 42 dagen
  8. HCC / Andere maligniteit
  9. Chronische nierziekte [ CrCl< 30]
  10. Geneesmiddelenallergieën
  11. PVT met cavernoomvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
placebo
EXPERIMENTEEL: DABIGATRAN
150 mg BD gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Dabigatran
T. Dabigatran 150 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige rekanalisatie van trombus in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedeeltelijke rekanalisatie van trombus in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met verbeteringen in Child-Turcotte-Pugh (CTP) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met verbeteringen in Child-Turcotte-Pugh (CTP) in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbeteringen in model voor eindstadium leverziekte (MELD) Score in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
MELD-score varieert van 6 tot 40.
6 maanden
Verbeteringen in model voor eindstadium leverziekte (MELD) Score in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
MELD-score varieert van 6 tot 40.
1 jaar
Aantal deelnemers met preventie van secundaire decompensatie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de veranderingen in coagulatieparameters te bestuderen door middel van ROTEM-analyse (Rotational Thrombo Elastometry), inclusief CFT (stolselvormingstijd).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om de veranderingen in coagulatieparameters te bestuderen door middel van ROTEM-analyse (Rotational Thrombo Elastometry), inclusief CFT (stolselvormingstijd).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met vermindering van klinische complicaties bij patiënten met PVT in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met vermindering van klinische complicaties bij patiënten met PVT in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met vermindering van klinische complicaties bij patiënten met PVT in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het bestuderen van het aantal deelnemers dat opnieuw PVT krijgt na behandeling met Dabigatran gedurende 12 maanden door middel van echografie Doppler van het splenoportale veneuze systeem.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om voorspellers te bepalen voor herhaling van PVT bij patiënten met cirrose.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de voorspellers van de ontwikkeling van PVT te bestuderen in de populatie van gescreende cirrosepatiënten die geen PVT hadden bij aanvang van het onderzoek, voor de ontwikkeling van nieuwe PVT gedurende de periode van het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren