达比加群在肝硬化和门静脉血栓形成患者中的疗效和安全性
2021年8月19日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
达比加群在肝硬化和门静脉血栓形成患者中的疗效和安全性——一项随机安慰剂对照试验
一项随机对照试验，旨在研究达比加群对发生 PVT 的肝硬化患者的疗效和安全性。在这项研究中，符合纳入标准的患者将随机接受达比加群或安慰剂 [复合维生素片剂]。
将采集血样并相应地进行成像以注意PVT的进展或再通。患者每2个月随访一次直至18个月。然后将进行统计分析以发现达比加群是否有效用于肝硬化患者的再通PVT。
研究概览
详细说明
研究人群-所有访问 ILBS 并被诊断患有非肿瘤门静脉血栓形成的肝硬化患者将被纳入研究。
研究设计 - 安慰剂对照双盲随机对照试验 在这项随机对照试验中，将纳入满足以下纳入和排除标准的患者，并将根据 2 组（总共 84 名患者）随机分配接受安慰剂或达比加群 150 mg BD 12 个月。 这些患者将从 OPD 或急诊入院。
研究期 - 伦理批准后 1.5 年 干预 A 组患者将接受 T. Dabigatran 150 mg，每天两次。B 组患者将接受安慰剂 [多种维生素] 监测和评估，人口统计资料的记录，将进行护理生化调查的标准。 所有纳入的患者将接受评估 -
- 肝硬化的病因
- 上消化道内窥镜检查
- 血象（包括网织红细胞计数）
- 凝血功能图 - PT/INR、APTT、TEG
- Prothrombotic profile- protein c/protein-s/AT-III/Factor V Leiden mutation/MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/JAK2 V617F MUTATION/抗心磷脂抗体。
- 肝功能检查、肾功能检查
- 甲胎蛋白/PIVKA II
- USG 腹部多普勒研究
- CECT-TP 或 CEMRI-TP 到 R/O HCC 或当 PVT 诊断可疑时进行血管造影。
- HVPG+肝活检[可选]
- 纤维扫描
- Child-Pugh 评分，MELD 随后，患者将在基线和治疗后每 2 个月进行一次临床评估，直至 18 个月
统计分析：
收集的数据将使用 SPSS ver 22 通过标准统计分析进行分析，数值数据将被分析以找到平均值，中位数分数和分类数据将使用卡方检验进行分析，连续数据将通过学生 T 检验和任何关联进行分析将通过单变量和多变量分析进行分析，将使用对数回归分析和 ROC 曲线，p<0.05 将被认为是显着的，结果将适当地制成表格
不良反应 出血 - 严重致命 - 颅内、腹膜后、眼内、肌肉血肿 轻微 不良反应情况下的治疗 - 停药
研究停止规则 药物过敏反应 严重出血 DIC 6 个月后 PVT 进展 病毒再激活导致 ACLF、急性肝炎（病毒、药物相关、自身免疫性发作）、脓毒症伴严重凝血功能障碍
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化的临床/放射学/组织学诊断 [Childs A&B - CTP<9]
- 部分/全部门静脉血栓形成（慢性）
- 年龄- 18-70岁
- 有效同意
排除标准：
- 年龄 > 70 岁
- 存在活动性感染（<2 周）
- 过去 10 天内使用过抗凝药物
- 怀孕
- 艾滋病毒阳性
- 最近（<7 天）输过血制品。
- 最近 42 天的出血史
- HCC / 其他恶性肿瘤
- 慢性肾病 [CrCl< 30]
- 药物过敏
- PVT 伴海绵状血管瘤形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：达比加群酯
150mg BD 持续 12 个月
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T. 达比加群 150 毫克，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组中血栓完全再通的参与者人数。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组中血栓部分再通的参与者人数。
大体时间：1年
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1年
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两组中 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 改善的参与者人数。
大体时间：6个月
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6个月
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两组中 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 改善的参与者人数。
大体时间：1年
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1年
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两组终末期肝病 (MELD) 评分模型的改进
大体时间：6个月
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MELD 评分范围为 6 至 40。
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6个月
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两组终末期肝病 (MELD) 评分模型的改进
大体时间：1年
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MELD 评分范围为 6 至 40。
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1年
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两组中预防继发性失代偿的参与者人数
大体时间：1年
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1年
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两组的不良事件
大体时间：1年
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1年
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通过包括 CFT（凝块形成时间）在内的 ROTEM（旋转血栓弹性测定）分析来研究凝血参数的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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通过包括 CFT（凝块形成时间）在内的 ROTEM（旋转血栓弹性测定）分析来研究凝血参数的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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两组 PVT 患者临床并发症减少的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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两组 PVT 患者临床并发症减少的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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两组 PVT 患者临床并发症减少的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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通过脾门静脉系统的超声多普勒研究达比加群治疗 12 个月后发生 PVT 复发的参与者人数。
大体时间：12个月
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12个月
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确定肝硬化患者 PVT 复发的预测因子。
大体时间：1年
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1年
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在研究开始时未患 PVT 的肝硬化患者人群中研究 PVT 发展的预测因子，以便在研究期间发展新的 PVT
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月20日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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