Effekt og sikkerhet av Dabigatran hos pasienter med cirrhosis og portalvenetrombose

Studiepopulasjon -Alle pasienter med skrumplever hos leverpasienter som besøker ILBS og diagnostisert å ha ikke-tumorportalvenetrombose vil bli registrert i studien.

Studiedesign - en placebokontrollert dobbeltblindet RCT I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasientene som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene nedenfor bli inkludert, og de vil bli randomisert, i henhold til 2 grupper (totalt 84 pasienter) for å motta enten placebo eller dabigatran 150 mg BD i 12 måneder. Disse pasientene vil bli innlagt på sykehuset fra OPD eller akutt.

Studieperiode - 1,5 år fra etikkgodkjenning Intervensjon Pasientene i gruppe A vil få T. Dabigatran 150 mg to ganger daglig. Pasientene i gruppe B vil få placebo [multivitaminer] Overvåking og vurdering Ved baseline, en fullstendig anamnese med klinisk og fysisk undersøkelse , en oversikt over demografisk profil, vil standard biokjemiske undersøkelser bli utført. Alle inkluderte pasienter vil bli evaluert med -

1. Etiologi av skrumplever
2. Endoskopi av øvre GI
3. Hemogram (inkludert retikulocytttelling)
4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
5. Protrombotisk profil- protein c/protein-s/AT-III/Faktor V Leiden mutasjon/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION / Anticardiolipin Ab.
6. Leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester
7. Alfa fetoprotein/PIVKA II
8. USG abdomen med Doppler-studie
9. CECT-TP eller CEMRI-TP til R/O HCC eller angiografi når PVT-diagnose er tvilsom.
10. HVPG+LEVERBIOPSI[valgfritt]
11. Fibroskanning
12. Child-Pugh score, MELD Deretter vil pasienter bli vurdert klinisk ved baseline og etterbehandling hver 2. måned til 18. måned

Statistisk analyse:

Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av SPSS ver 22 ved standard statistisk analyse, hvor numeriske data vil bli analysert for å finne gjennomsnitt, median score og kategoriske data vil bli analysert ved bruk av Chi square test og kontinuerlige data vil bli analysert av student T test og enhver assosiasjon vil bli analysert ved den univariate og multivariate analysen, logregresjonsanalyse sammen med ROC-kurve vil bli brukt og p<0,05 vil bli ansett som signifikant og resultatene vil bli hensiktsmessig tabellert

Bivirkninger Blødning - Fatal Major - intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, muskelhematom Mindre BEHANDLING VED BIVIRKNINGER - Seponering av legemiddel

Stoppe studieregel Allergiske reaksjoner på legemiddel Alvorlig blødning DIC Progresjon av PVT etter 6 måneder viral reaktivering som fører til ACLF, akutt hepatitt (viral, medikamentrelatert, autoimmun oppblussing), sepsis med alvorlig koagulopati