Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran bei Patienten mit Zirrhose und Pfortaderthrombose

Studienpopulation - Alle Patienten mit Leberzirrhose, die das ILBS aufsuchen und bei denen eine nicht tumoröse Pfortaderthrombose diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Studiendesign – Placebo-kontrollierte doppelblinde RCT In diese randomisierte kontrollierte Studie werden die Patienten eingeschlossen, die die nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, und sie werden gemäß 2 Gruppen (insgesamt 84 Patienten) randomisiert, um entweder Placebo oder Dabigatran 150 zu erhalten mg BD für 12 Monate. Diese Patienten werden wegen OPD oder Notfall ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienzeitraum – 1,5 Jahre ab Ethikgenehmigung Intervention Die Patienten in Gruppe A erhalten T. Dabigatran 150 mg zweimal täglich. Die Patienten in Gruppe B erhalten Placebo [Multivitamine] Überwachung und Beurteilung Zu Studienbeginn eine vollständige Anamnese mit klinischer und körperlicher Untersuchung , eine Aufzeichnung des demografischen Profils, biochemische Untersuchungen zum Standard der Pflege würden durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten werden bewertet mit -

1. Ätiologie der Zirrhose
2. Obere GI-Endoskopie
3. Blutbild (einschließlich Retikulozytenzahl)
4. Koagulogramm – PT/INR, APTT, TEG
5. Prothrombotisches Profil – Protein c/Protein-s/AT-III/Faktor V Leiden-Mutation/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION/ Anticardiolipin Ab.
6. Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests
7. Alpha-Fetoprotein/PIVKA II
8. USG-Abdomen mit Doppler-Studie
9. CECT-TP oder CEMRI-TP zu R/O HCC oder Angiographie, wenn PVT-Diagnose zweifelhaft ist.
10. HVPG+LEBERBIOPSIE[optional]
11. Fibro-Scan
12. Child-Pugh-Score, MELD Anschließend werden die Patienten zu Beginn und nach der Behandlung alle 2 Monate bis 18 Monate klinisch beurteilt

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten werden mit SPSS Version 22 durch statistische Standardanalyse analysiert, wobei numerische Daten analysiert werden, um Mittelwerte zu finden, Medianwerte und kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert und kontinuierliche Daten werden mit dem Student-T-Test und jeder Assoziation analysiert werden durch die univariate und multivariate Analyse analysiert, die logarithmische Regressionsanalyse zusammen mit der ROC-Kurve wird verwendet und p < 0,05 wird als signifikant angesehen und die Ergebnisse werden entsprechend tabellarisch dargestellt

Nebenwirkungen Blutung - Tödlich Schwerwiegend - intrakranial, retroperitoneal, intraokular, Muskelhämatom Geringfügig BEHANDLUNG BEI NEBENWIRKUNGEN - Absetzen des Medikaments

Abbruchregel der Studie Allergische Reaktionen auf Arzneimittel Schwere Blutung DIC Fortschreiten der PVT nach 6 Monaten Virusreaktivierung, die zu ACLF führt, akute Hepatitis (viral, arzneimittelbedingt, Autoimmunschub), Sepsis mit schwerer Koagulopathie