Efficacité et innocuité du dabigatran chez les patients atteints de cirrhose et de thrombose de la veine porte

Population d'étude -Tous les patients atteints de cirrhose de patients hépatiques visitant l'ILBS et diagnostiqués comme ayant une thrombose de la veine porte non tumorale seront inclus dans l'étude.

Conception de l'étude - Un ECR en double aveugle contrôlé par placebo Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous seront inclus et ils seront randomisés, selon 2 groupes (au total 84 patients) pour recevoir soit un placebo, soit du dabigatran 150 mg BD pendant 12 mois. Ces patients seront admis à l'hôpital à partir d'OPD ou d'urgence.

Période d'étude - 1,5 ans à compter de l'approbation éthique Intervention Les patients du groupe A recevront T. Dabigatran 150 mg deux fois par jour. Les patients du groupe B recevront un placebo [multivitamines] Surveillance et évaluation Au départ, une anamnèse complète avec examen clinique et physique , un enregistrement du profil démographique, des enquêtes biochimiques de niveau de soins seraient effectuées. Tous les patients inclus seront évalués avec -

1. Étiologie de la cirrhose
2. Endoscopie digestive haute
3. Hémogramme (y compris numération des réticulocytes)
4. Coagulogramme - PT/INR,APTT,TEG
5. Profil prothrombotique - protéine c/protéine-s/AT-III/Factor V Leiden mutation/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION/Anticardiolipine Ab.
6. Tests de la fonction hépatique, Tests de la fonction rénale
7. Alpha foetoprotéine/PIVKA II
8. Abdomen USG avec étude Doppler
9. CECT-TP ou CEMRI-TP à R/O HCC ou angiographie lorsque le diagnostic de TVP est douteux.
10. HVPG + BIOPSIE DU FOIE[facultatif]
11. Scanner fibroscopique
12. Score de Child-Pugh, MELD Par la suite, les patients seront évalués cliniquement au départ et après le traitement tous les 2 mois jusqu'à 18 mois

Analyses statistiques:

Les données collectées seront analysées à l'aide de SPSS ver 22 par analyse statistique standard, où les données numériques seront analysées pour trouver la moyenne, les scores médians et les données catégorielles seront analysées à l'aide du test Chi carré et les données continues seront analysées par le test T étudiant et toute association seront analysés par l'analyse univariée et multivariée, l'analyse de régression logarithmique ainsi que la courbe ROC seront utilisées et p<0,05 sera considéré comme significatif et les résultats seront tabulés de manière appropriée

Effets indésirables Hémorragie - Mortelle Majeure - hématome intracrânien, rétropéritonéal, intraoculaire, musculaire Mineur TRAITEMENT EN CAS D'EFFETS INDÉSIRABLES - Retrait du médicament

Règle d'arrêt de l'étude Réactions allergiques au médicament Hémorragie sévère CID Progression de la TVP après 6 mois de réactivation virale conduisant à l'ACLF, hépatite aiguë (virale, médicamenteuse, poussée auto-immune), septicémie avec coagulopathie sévère