Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kirroosi ja portaalilaskimotromboosi

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dabigatraanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kirroosi ja portaalilaskimotromboosi - satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Dabigatraanin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kirroosipotilailla, joille kehittyy PVT. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko saamaan Dabigatraania tai lumelääkettä [monivitamiinitabletti]. Verinäytteet otetaan ja kuvantaminen tehdään sen mukaisesti PVT:n etenemisen tai uudelleenkanavan havaitsemiseksi. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein aina 18 kuukauteen asti. Sen jälkeen tehdään tilastollinen analyysi sen selvittämiseksi, onko Dabigatraani tehokas kirroosipotilailla PVT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio - Kaikki ILBS:ssä vierailevien maksakirroosipotilaat, joilla on diagnosoitu ei-kasvainporttilaskimotromboosi, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimussuunnitelma – lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu RCT Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät alla mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään (yhteensä 84 potilasta) saamaan joko lumelääkettä tai dabigatraania 150 mg BD 12 kuukauden ajan. Nämä potilaat viedään sairaalaan OPD:stä tai hätätilanteesta.

Tutkimusjakso - 1,5 vuotta eettisestä hyväksynnästä Interventio Ryhmän A potilaat saavat T. Dabigatraania 150 mg kahdesti päivässä. Ryhmän B potilaat saavat lumelääkettä [monivitamiinia] Seuranta ja arviointi Lähtötilanteessa täydellinen historia kliinisineen ja fyysisine tutkimuksineen , väestöprofiili, hoidon standardi biokemialliset tutkimukset tehtäisiin. Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan -

  1. Kirroosin etiologia
  2. Ylemmän GI-endoskopia
  3. Hemogrammi (mukaan lukien retikulosyyttimäärä)
  4. Koagulogrammi - PT/INR, APTT, TEG
  5. Protromboottinen profiili - proteiini c/proteiini-s/AT-III/tekijä V Leiden-mutaatio/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ JAK2 V617F MUTATION / Anticardiolipin Ab.
  6. Maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet
  7. Alfafetoproteiini/PIVKA II
  8. USG vatsa Doppler-tutkimuksella
  9. CECT-TP tai CEMRI-TP R/O HCC:hen tai angiografiaan, kun PVT-diagnoosi on epävarma.
  10. HPG+MAKSAN BIOPSY[valinnainen]
  11. Fibro-skannaus
  12. Child-Pugh-pistemäärä, MELD Tämän jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 2 kuukauden välein 18 kuukauden ikään asti

Tilastollinen analyysi:

Kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS ver 22:ta standardinmukaisella tilastoanalyysillä, jos numeeriset tiedot analysoidaan keskiarvon löytämiseksi, mediaanipisteet ja kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliötestillä ja jatkuvat tiedot analysoidaan opiskelijan T-testillä ja mahdollisilla assosiaatioilla. analysoidaan yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysillä, käytetään log-regressioanalyysiä yhdessä ROC-käyrän kanssa ja p < 0,05 katsotaan merkitseväksi ja tulokset taulukoidaan asianmukaisesti

Haittavaikutukset Verenvuoto – Vakava kuolemaan – kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, intraokulaarinen, lihashematooma Vähäinen HOITO HAITTAVAIKUTUKSESSA – Lääkkeen lopettaminen

Tutkimuksen lopetussääntö Allergiset reaktiot lääkkeelle Vaikea verenvuoto DIC PVT:n eteneminen 6 kuukauden viruksen uudelleenaktivaation jälkeen, mikä johtaa ACLF:ään, akuuttiin hepatiittiin (virus, lääkkeisiin liittyvä, autoimmuunitulehdus), sepsis, johon liittyy vaikea koagulopatia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirroosin kliininen/radiologinen/histologinen diagnoosi [Childs A&B - CTP<9]
  2. Osittainen / täydellinen porttilaskimotromboosi (krooninen)
  3. Ikä - 18-70 vuotta
  4. Voimassa oleva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 70 vuotta
  2. Aktiivinen infektio (< 2 viikkoa)
  3. Antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana
  4. Raskaus
  5. HIV-positiivisuus
  6. Äskettäinen (< 7 päivää) verivalmisteiden siirto.
  7. Verenvuotohistoria viimeisten 42 päivän aikana
  8. HCC / Muu pahanlaatuinen kasvain
  9. Krooninen munuaissairaus [ CrCl< 30]
  10. Lääkeaineallergiat
  11. PVT, jossa on kavernooman muodostuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
plasebo
KOKEELLISTA: DABIGATRAN
150 mg BD 12 kuukauden ajan
Lääke: Dabigatran
T. Dabigatraani 150 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla veritulppa on täysin rekanalisoitunut molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla veritulppa on osittain rekanalisoitunut molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannuksia Child-Turcotte-Pugh (CTP) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannuksia Child-Turcotte-Pugh (CTP) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän parannukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40.
6 kuukautta
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän parannukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40.
1 vuosi
Toissijaisen dekompensaation eston saaneiden osallistujien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haittatapahtumat molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hyytymisparametrien muutosten tutkiminen ROTEM-analyysillä (Rotational Thrombo Elastometry), joka sisältää CFT:n (hyytymän muodostumisaika).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hyytymisparametrien muutosten tutkiminen ROTEM-analyysillä (Rotational Thrombo Elastometry), joka sisältää CFT:n (hyytymän muodostumisaika).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset komplikaatiot vähenivät PVT-potilailla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset komplikaatiot vähenivät PVT-potilailla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset komplikaatiot vähenivät PVT-potilailla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Selvitetään pernaportaalisen laskimojärjestelmän ultraääni Doppler-tutkimuksella niiden osallistujien lukumäärää, joille PVT:n uusiutuminen kehittyi dabigatraanihoidon jälkeen 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Määrittää PVT:n uusiutumisen ennustajia kirroosipotilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tutkia PVT:n kehittymisen ennustajia seulottujen kirroosipotilaiden populaatiossa, joilla ei ollut PVT:tä tutkimuksen alussa, uuden PVT:n kehittymisen varalta tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa