Eficacia y seguridad de dabigatrán en pacientes con cirrosis y trombosis de la vena porta

Población del estudio: todos los pacientes con cirrosis hepática que visiten el ILBS y que tengan un diagnóstico de trombosis de la vena porta no tumoral se inscribirán en el estudio.

Diseño del estudio: un ECA doble ciego controlado con placebo En este ensayo controlado aleatorizado, se incluirán los pacientes que satisfagan los siguientes criterios de inclusión y exclusión y se aleatorizarán, de acuerdo con 2 grupos (en total 84 pacientes) para recibir Placebo o dabigatrán 150 mg BD durante 12 meses. Estos pacientes serán admitidos en el hospital de OPD o de emergencia.

Período de estudio: 1,5 años a partir de la aprobación ética Intervención Los pacientes del Grupo A recibirán T. dabigatrán 150 mg dos veces al día. Los pacientes del Grupo B recibirán placebo [multivitamínicos] Seguimiento y evaluación Al inicio del estudio, un historial completo con examen clínico y físico , se haría un registro de perfil demográfico, investigaciones bioquímicas estándar de atención. Todos los pacientes incluidos serán evaluados con -

1. Etiología de la cirrosis
2. Endoscopia digestiva alta
3. Hemograma (incluido el recuento de reticulocitos)
4. Coagulograma: PT/INR, APTT, TEG
5. Perfil protrombótico- proteína c/proteína-s/AT-III/Factor V Leiden mutación/ MTHFR C677T/PROTROMBINA G20210A/ JAK2 V617F MUTACIÓN / Anticardiolipina Ab.
6. Pruebas de función hepática, Pruebas de función renal
7. Alfafetoproteína/PIVKA II
8. USG de abdomen con estudio Doppler
9. CECT-TP o CEMRI-TP a R/O HCC o angiografía cuando el diagnóstico de TVP es dudoso.
10. HVPG+BIOPSIA HEPÁTICA[opcional]
11. Escaneo de fibromas
12. Puntuación de Child-Pugh, MELD Posteriormente, los pacientes serán evaluados clínicamente al inicio y después del tratamiento cada 2 meses hasta los 18 meses.

Análisis estadístico:

Los datos recopilados se analizarán utilizando SPSS ver 22 mediante análisis estadístico estándar, donde los datos numéricos se analizarán para encontrar la media, la mediana de las puntuaciones y los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de Chi cuadrado y los datos continuos se analizarán mediante la prueba T de Student y cualquier asociación. se analizará mediante el análisis univariado y multivariado, se utilizará el análisis de regresión logarítmica junto con la curva ROC y p<0,05 se considerará significativo y los resultados se tabularán adecuadamente

Efectos Adversos Hemorragia - Fatal Mayor - intracraneal, retroperitoneal, intraocular, hematoma muscular Menor TRATAMIENTO EN CASO DE EFECTOS ADVERSOS - Retirada del medicamento

Regla de interrupción del estudio Reacciones alérgicas al fármaco Hemorragia grave DIC Progresión de la TVP después de 6 meses Reactivación viral que conduce a ACLF, hepatitis aguda (viral, relacionada con el fármaco, brote autoinmune), sepsis con coagulopatía grave