Účinnost a bezpečnost dabigatranu u pacientů s cirhózou a trombózou portálních žil

Studijní populace - Do studie budou zařazeni všichni pacienti s cirhózou jaterních pacientů navštěvujících ILBS, u kterých byla diagnostikována nenádorová trombóza portální žíly.

Design studie – Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená RCT Do této randomizované kontrolované studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, a budou randomizováni do 2 skupin (celkem 84 pacientů) k podávání placeba nebo dabigatranu 150. mg BD po dobu 12 měsíců. Tito pacienti budou přijati do nemocnice z OPD nebo pohotovosti.

Období studie - 1,5 roku od etického schválení Intervence Pacienti ve skupině A budou dostávat T. Dabigatran 150 mg dvakrát denně. Pacienti ve skupině B budou dostávat placebo [multivitaminy] Monitorování a hodnocení Na začátku kompletní anamnéza s klinickým a fyzikálním vyšetřením , bude proveden záznam demografického profilu a standardní biochemická vyšetření péče. Všichni zahrnutí pacienti budou hodnoceni pomocí -

1. Etiologie cirhózy
2. Endoskopie horního GI traktu
3. Hemogram (včetně počtu retikulocytů)
4. Koagulogram- PT/INR,APTT,TEG
5. Protrombotický profil- protein c/protein-s/AT-III/mutace faktoru V Leiden/ MTHFR C677T/PROTHROMBIN G20210A/ MUTACE JAK2 V617F / Antikardiolipin Ab.
6. Funkční jaterní testy, Renální funkční testy
7. Alfa fetoprotein/PIVKA II
8. USG břicha s Dopplerovou studií
9. CECT-TP nebo CEMRI-TP k R/O HCC nebo angiografie, pokud je diagnóza PVT nejistá.
10. HVPG + JATERNÍ BIOPSY[volitelné]
11. Fibro sken
12. Child-Pugh skóre, MELD Následně budou pacienti klinicky hodnoceni na začátku a po léčbě každé 2 měsíce až do 18 měsíců

Statistická analýza:

Shromážděná data budou analyzována pomocí SPSS ver 22 standardní statistickou analýzou, kde budou analyzována numerická data, aby se zjistil průměr, střední skóre a kategorická data budou analyzována pomocí Chi kvadrát testu a spojitá data budou analyzována studentským T testem a jakoukoli asociací. budou analyzovány jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou, bude použita logaritmická regresní analýza spolu s ROC křivkou a p<0,05 bude považováno za významné a výsledky budou vhodně tabelovány

Nežádoucí účinky Krvácení - fatální velké - intrakraniální, retroperitoneální, nitrooční, svalový hematom Menší LÉČBA V PŘÍPADĚ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ - Vysazení léku

Pravidlo pro zastavení studie Alergické reakce na lék Závažné krvácení DIC Progrese PVT po 6 měsících virová reaktivace vedoucí k ACLF, akutní hepatitida (virová, související s léky, autoimunitní vzplanutí), sepse s těžkou koagulopatií