肝硬変および門脈血栓症患者におけるダビガトランの有効性と安全性
肝硬変および門脈血栓症患者におけるダビガトランの有効性と安全性 - 無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究集団 -ILBSを訪れ、非腫瘍門脈血栓症と診断された肝硬変患者のすべてが研究に登録されます。
研究デザイン - プラセボ対照二重盲式RCT この無作為対照試験では、以下の選択基準と除外基準を満たす患者が含まれ、プラセボまたはダビガトラン150のいずれかを投与される2つのグループ（合計84人の患者）に従って無作為化されます。 mg BD を 12 か月間。 これらの患者は、OPD または緊急で入院します。
研究期間 - 倫理承認から 1.5 年 介入 グループ A の患者は T. ダビガトラン 150 mg を 1 日 2 回投与されます。グループ B の患者はプラセボ [マルチビタミン] を投与されます。 、人口統計プロファイルの記録、標準的なケアの生化学的調査が行われます。 含まれるすべての患者は、次のように評価されます -
- 肝硬変の病因
- 上部消化管内視鏡検査
- ヘモグラム（網状赤血球数を含む）
- 凝固図 - PT/INR、APTT、TEG
- 血栓形成促進プロファイル - プロテイン c/プロテイン-s/AT-III/ファクター V ライデン変異/MTHFR C677T/プロトロンビン G20210A/JAK2 V617F 変異/アンチカルジオリピン Ab。
- 肝機能検査、腎機能検査
- アルファフェトプロテイン/PIVKA II
- ドップラー研究を伴う USG 腹部
- PVT 診断が疑わしい場合、CECT-TP または CEMRI-TP から R/O HCC または血管造影。
- HVPG+肝生検[オプション]
- 線維スキャン
- Child-Pugh スコア、MELD その後、患者はベースライン時および治療後に臨床的に評価され、18 か月まで 2 か月ごとに評価されます。
統計分析：
収集されたデータは、標準的な統計分析によって SPSS ver 22 を使用して分析されます。数値データは平均値、中央値スコアを見つけるために分析され、カテゴリ データはカイ 2 乗検定を使用して分析され、連続データはスチューデント T 検定および関連性によって分析されます。単変量および多変量解析によって分析され、対数回帰分析と ROC 曲線が使用され、p<0.05 が有意と見なされ、結果が適切に集計されます。
副作用 出血 - 致命的 重大 - 頭蓋内、後腹膜、眼内、筋肉血腫
研究の中止 薬物に対するアレルギー反応 重度の出血 DIC 6 か月後のウイルス再活性化後の PVT の進行、ACLF、急性肝炎（ウイルス性、薬物関連、自己免疫性フレア）、重度の凝固障害を伴う敗血症
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床的/放射線学的/組織学的診断 [Childs A&B - CTP<9]
- 部分的/完全な門脈血栓症 (慢性)
- 年齢 - 18〜70歳
- 有効な同意
除外基準:
- 年齢 > 70 歳
- -活動性感染症の存在（<2週間）
- -過去10日間の抗凝固薬の使用
- 妊娠
- HIV陽性
- -最近（7日未満）の血液製剤による輸血。
- 過去42日間の出血歴
- HCC / その他の悪性腫瘍
- 慢性腎臓病 [ CrCl< 30]
- 薬物アレルギー
- 海綿体形成を伴う PVT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ダビガトラン
BD 150mg 12ヶ月
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T. ダビガトラン 150mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループで血栓が完全に再開通した参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループで血栓が部分的に再開通した参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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両グループでチャイルド・ターコット・ピュー（CTP）が改善した参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループでチャイルド・ターコット・ピュー（CTP）が改善した参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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両群における末期肝疾患（MELD）スコアのモデルの改善
時間枠：6ヵ月
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MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 です。
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6ヵ月
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両群における末期肝疾患（MELD）スコアのモデルの改善
時間枠：1年
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MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 です。
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1年
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両群で二次性代償不全を予防した参加者数
時間枠：1年
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1年
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両群の有害事象
時間枠：1年
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1年
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CFT(血餅形成時間)を含むROTEM(Rotational Thrombo Elastometry)分析による凝固パラメータの変化を研究する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CFT(血餅形成時間)を含むROTEM(Rotational Thrombo Elastometry)分析による凝固パラメータの変化を研究する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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両方のグループで PVT 患者の臨床的合併症が減少した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで PVT 患者の臨床的合併症が減少した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両方のグループで PVT 患者の臨床的合併症が減少した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脾門静脈系の超音波ドップラーによる12ヶ月間のダビガトラン治療後にPVTの再発を発症した参加者の数を研究すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肝硬変患者におけるPVT再発の予測因子を決定すること。
時間枠：1年
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1年
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研究期間中の新しい PVT の開発のために、研究の開始時に PVT を持っていなかったスクリーニングされた肝硬変患者の集団における PVT の開発の予測因子を研究する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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