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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06835699
Psilocybin 뇌 자극 및 영상화 파일럿 연구 (OPTE)
2026년 4월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
열린 라벨 PSILOCYBIN 뇌 자극 및 영상화 파일럿 연구
이 오픈 라벨 파일럿 psilocybin 관리 연구는 임상 적 및 정신적으로 건강한 자원 봉사자에서 뇌 기능 및인지 제어 기능에 대한 psilocybin의 영향을 조사합니다.
참가자들은 신중한 선별 검사 및 준비 후 실험 약물 투여 세션을 겪게됩니다.
참가자는 또한 경 두개 자기 자극 (TMS)을 사용하여 비 침습적 뇌 자극 동안 뇌파로 그램 (EEG)을 사용하여 뇌 활동을 측정 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21214
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 서면 동의서를 작성했습니다
- 오른손
- 22 세에서 55 세 사이
- 고등학교 수준의 교육이 있습니다
- 개인 인터뷰, 병력 및 신체 검사, 정신과 인터뷰, 심전도 (ECG) 및 일상적인 의료 혈액 및 소변학 실험실 테스트를 통한 의학적 문제에 대한 선별 검사로 결정된 의학적으로 건강하고 심리적으로 안정적입니다.
- 영어에 유창하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 보석류, 헤어 클립, 바비 핀 또는 머리 위 또는 근처에 착용하거나 자연 물체를 제거하려고합니다.
- 환각제 (예를 들어, Lysergic acid diethylamide (LSD), Psilocybin Mushrooms, N, N-Dimethyltryptamine (DMT), Ayahuasca, Mescaline, Salvia divinorum, ketamine, dextromethorphan (dxtromethorphan), PCP (pcenclemth), PCP의 최소 2 개의 평생 사용이 있습니다. ). 덱스 트로 메 토르 판 및 케타민을 포함한 환각제의 정신 활성 및 레크리에이션 사용 만 수명 사용 계산에 포함됩니다.
- 담배 흡연자는 약물 관리 전 1 시간부터 세션 일에 흡연을 거부하기로 동의해야합니다.
- 각 약물 투여 후 24 시간 이내에 알코올 음료를 포함한 정신 활성 약물 사용을 자제하는 데 동의합니다. 예외에는 카페인과 니코틴의 매일 사용이 포함됩니다.
- 각 세션 전 1 주일 동안 연구 조사자의 승인을받은 경우를 제외하고는 비 처방약, 영양 보충제 또는 허브 보충제를 복용하지 않는다는 데 동의합니다. 예외는 연구 연구자들에 의해 평가 될 것이며 아세트 아미노펜, 비 스테로이드 항 염증 약물 및 일반적인 용량의 비타민 및 미네랄을 포함합니다.
- 세션의 아침에 "필요하다", Pro Re Nata (PRN) 처방약을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 연구 부서를 떠난 후 최소 12 시간 동안 위험한 기계 나 자동차를 운영하지 않기로 동의합니다.
- (남성 참가자의 경우) Psilocybin의 생식 안전은 아직 확립되지 않았기 때문에 투약 세션을 완료 한 후 2 주 이내에 피임 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다. 효과적인 피임 방법은 장벽, 호르몬 및 멸균 방법입니다.
- (여성 참가자의 경우) 투약 세션을 완료 한 후 2 주 이내에 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임 방법은 장벽, 호르몬 및 멸균 방법입니다.
제외 기준 :
- 350 lbs보다 큰 중량 (특수 TMS/EEG 의자의 중량 제한)
- 40kg 미만의 체중
- 심혈관 조건 : 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 휴식 혈압 수축기> 139 또는 이완기> 89, 임상 적으로 유의 한 ECG 이상 (예 : 심방 세동), 연장 된 교정 QT (QTC) 간격 (즉, QTC> 450 msec. ), 인공 심장 판막 또는 과도 허혈성 공격 (TIA)
- 환각제 사용 지난 6 개월 내에 사용됩니다 (더 긴 금욕을 유지 한 자원 봉사자에게 선호).
- 발작의 역사를 가진 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 구강 저혈당 제제를 복용하면 저혈당 병력이 없습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 정신 분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 정신 분열증, 정신병 장애 (의학적 상태로 인한 물질 유발이지만 의학적 상태로 인한 배제), 해리 장애, 양극성 I 또는 II 장애 또는 섭식 장애
- 이명이나 다른 청각 문제가 있습니다
- 정신 분열증, 정신병 적 장애 (물질이 유발하거나 의학적 상태로 인한 경우) 또는 양극성 I 또는 II 장애와 1 등을 갖습니다.
- 역사 발작, 간질 또는 알 수없는 원산지의 급성 주문과 1도 상대적으로
- 두개 내 병변이 있습니다
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 겪었습니다
- 현재 정기적으로 (예 : 일일) 기준으로 정신 활성 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 모노 아민 옥시 다제 (MAO) 억제제 인 세로토닌 뉴런 또는 약물에 대한 1 차 중앙에서 활동하는 약리학 적 효과를 가진 약물이 정기적으로 (예 : 일일) 기준으로 복용합니다. 그러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN 사용하는 개인의 경우, 마지막 복용량 후에 약제의 반감기가 경과 할 때까지 세션은 수행되지 않습니다.
- 현재 항 바이러스 약물 인 Efavirenz
- 알코올 또는 대마초를 포함한 남용 약물에 대한 급성 중독
- 현재 또는 지난해 약물 사용 장애
- 임신
- 간질, 발작, 실신, 이명, 편두통 또는 빈번한 비 이동성을 포함한 신경 학적 문제의 병력 (예 : 긴장) 두통
- 의식 상실과 관련된 두부 외상의 역사
- 동의, 학습 절차 및 전반적인 자원 봉사 안전과 관련하여 의사 소통을 약화시키는 언어 또는 청각 장애.
- 짜증나는 피부
- 달팽이관 임플란트, 맥박 조정기, 신경 감각 자극기, 이식 가능한 제세동 기, 인슐린 펌프, 클립, 스텐트 또는 쉐 니트를 포함한 TMS- 컨트레인 딩 의료 기기
- 발작 임계 값을 낮추는 약물 복용
- MRI 금기 사항 (예 : MRI 스캐닝, 의료 기기 또는 MRI와 양립 할 수없는 임플란트와 양립 할 수없는 폐소 공포증, 금속 작업자 및/또는 신체의 특정 금속 물체와 호환되지 않는 임플란트 - 스캔 전에 MRI 스크리닝 양식을 작성하고 MRI 기술자가 승인해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Psilocybin 및 tms
모든 참가자는 25 mg psilocybin을 투여하고 TMS를 겪게됩니다.
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모든 참가자는 25 mg psilocybin을 투여하고 TMS를 겪게됩니다.
모든 참가자는 25 mg psilocybin을 투여하고 TMS를 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 억제 EEG 성분 진폭 (N45, N100)의 급성 변화
기간: Psilocybin 관리 후 최대 약 1.5 시간의 기준선
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억제 이벤트 관련 전위 (ERP), 특히 N45 및 N100 구성 요소의 진폭의 변화는 기준선에서 피크 급성 주관 효과 (~ 1.5 시간-실로 시빈 투여 후)에 계산됩니다.
이것은 EEG 기록에서 파생 된 Microvolts (µV)로 표현 된 연속 변수입니다.
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Psilocybin 관리 후 최대 약 1.5 시간의 기준선
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신비한 경험 설문지의 변화 (MEQ30)
기간: Psilocybin 투여 후 최대 약 1.5 시간까지 기준선
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신비로운 경험 설문지는 변경된 의식 상태 동안 현상 학적 내용을 평가하기 위해 개발되었습니다.
기준선에서 피크 급성 psilocybin 효과 (~ 1.5 시간 후-실로 사이 빈 투여)로 MEQ30의 변화가 계산됩니다.
더 높은 신비로운 경험을 반영하는 점수가 높은 점수 0-150.
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Psilocybin 투여 후 최대 약 1.5 시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ceyda Sayali, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00451481
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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