의식 장애 환자의 진동 음향-전기 자극
2021년 11월 18일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
의식 장애 환자의 음향 전기 치료
변경된 감마 활동은 의식 장애가 있는 환자의 감마 동기화 감소를 포함하여 여러 신경 및 정신 장애에서 관찰되었습니다.
리드미컬한 자극으로 감마 진동의 변조가 가능한 치료 도구로 사용되었습니다.
따라서 우리는 감마 주파수에서 음향 및 전기 자극을 사용하여 뇌 진동을 복원하여 의식 장애가 있는 환자의 의식 인식을 향상시키려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 뇌파 검사(EEG)로 측정한 바와 같이 복합 음향 및 삼차 신경 자극이 뇌 진동을 조절할 수 있는지 여부와 뇌 활동 변화가 의식 개선과 결합되는지 여부를 조사하기 위해 의식 장애가 있는 환자에서 일치 쌍 병렬 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRS-R 기반 의식장애 임상진단
- 부상 후 1개월에서 12개월까지의 시간
- 후천성 뇌 손상 또는 정신 질환 또는 신경 질환의 병력 없음
제외 기준:
- 의학적으로 안정적이지 않음
- 전기 자극에 대한 모든 금기 사항
- 뇌 손상 이전의 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감마 변조 효과
40Hz 전류는 배터리 구동 전류 자극기(NeuroConn, Germany)에 의해 인가됩니다.
얼굴 중앙과 하부에 2쌍의 전극을 부착하여 각각 상악신경(V2)과 하악신경(V3)을 자극합니다.
40Hz 음향자극과 40Hz 전기자극을 하루 40분씩 총 5일 동안 동시에 인가한다.
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신경 자극 장치
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실험적: 베타 변조 효과
28Hz 전류는 배터리 구동 전류 자극기에 의해 적용됩니다.
얼굴 중앙과 하부에 2쌍의 전극을 부착하여 상악신경(V2)과 하악신경(V3)을 자극합니다.
28Hz 음향자극과 28Hz 전기자극을 하루 40분씩 총 5일간 동시에 가한다.
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신경 자극 장치
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 변조 그룹
가짜 자극은 음향 및 전기 자극이 0.5분 후에 감소하여 나머지 39.5분 동안 꺼져 있는 것을 제외하고는 40Hz 자극과 동일했습니다.
가짜 자극은 총 5일 동안 하루 40분 동안 적용됩니다.
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신경 자극 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수 회복 척도-수정 점수
기간: 1-5일차, 11-15일차
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CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 점수는 의식의 표준입니다.
CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통, 각성의 6개 하위 척도로 그룹화된 23개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에서 가장 낮은 점수는 반사 활동을 나타냅니다. 가장 높은 것은 인지 입력에 의해 매개되는 행동을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0(최악)에서 23(최상) 사이입니다.
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1-5일차, 11-15일차
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신경심리학적 평가
기간: 5일차 및 11일차
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EEG 지표는 감마 진동 및 이벤트 관련 전위(P300)를 포함하여 의식 수준을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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5일차 및 11일차
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 자극 후 1년
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뇌 손상 후 결과에 대해 널리 사용되는 지표
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자극 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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DC 자극기, NeuroConn, 독일에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina완전한
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter Foundation알려지지 않은
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한