Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillerende akustisk-elektrisk stimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

18. november 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Akustisk-elektrisk terapi hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

Endret gammaaktivitet er observert ved flere nevrologiske og psykiatriske lidelser, inkludert en reduksjon i gammasynkronisering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Modulering av gammaoscillasjoner med rytmisk stimulering har blitt brukt som et mulig terapeutisk verktøy. Derfor prøver vi å bruke akustisk og elektrisk stimulering ved gammafrekvens for å gjenopprette hjernesvingninger og dermed forbedre bevisstheten hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en matchet-par-parallell studie hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser for å undersøke om kombinert akustisk og trigeminusnervestimulering kan modulere hjerneoscillasjoner, målt ved elektroencefalografi (EEG), og om hjerneaktivitetsendringene er kombinert med forbedringer i bevisstheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av bevissthetsforstyrrelser basert på CRS-R
  • Tid etter skade fra én til tolv måneder
  • Ingen historie med ervervet hjerneskade eller psykiatriske eller nevrologiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke medisinsk stabil
  • Enhver kontraindikasjon for elektrisk stimulering
  • Hørselsnedsettelse før hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gammamodulasjonseffekt
40Hz strøm påføres av en batteridrevet strømstimulator (NeuroConn, Tyskland). To par elektroder er festet til den midtre og nedre delen av ansiktet for å stimulere henholdsvis maksillærnerven (V2) og underkjevenerven (V3). 40Hz akustiske stimuli og 40Hz elektriske stimuli påføres synkront i 40 min/dag, i totalt 5 dager.
Enhet: DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland
Nevrostimuleringsapparat
EKSPERIMENTELL: Betamodulasjonseffekt
28Hz strøm påføres av en batteridrevet strømstimulator. To par elektroder er festet til den midtre og nedre delen av ansiktet for å stimulere maksillærnerven (V2) og underkjevenerven (V3). 28Hz akustiske stimuli og 28Hz elektriske stimuli påføres synkront i 40 min/dag, i totalt 5 dager.
Enhet: DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland
Nevrostimuleringsapparat
SHAM_COMPARATOR: Sham-modulasjonsgruppe
Sham-stimulering var identisk med 40Hz-stimuleringen, bortsett fra at den akustiske og elektriske stimuleringen ble redusert etter 0,5 minutter for å forbli avslått i de resterende 39,5 minuttene. Sham-stimuli påføres i 40 min/dag, i totalt 5 dager.
Enhet: DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland
Nevrostimuleringsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revidert poengsum
Tidsramme: Dag 1-5, dag 11-15
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)-score er gullstandarden for bevissthet. CRS-R består av 23 elementer, gruppert i 6 underskalaer: auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk, kommunikasjon og opphisselse. Den laveste skåren på hver delskala representerer refleksiv aktivitet; den høyeste representerer atferd mediert av kognitiv input. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (dårligst) og 23 (best).
Dag 1-5, dag 11-15
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
EEG-indikatorer kan brukes til å vurdere det bevisste nivået, inkludert gamma-oscillasjoner og hendelsesrelaterte potensialer (P300).
Dag 5 og dag 11
Utvidet utfallskala i Glasgow
Tidsramme: 1 år etter stimulering
En mye brukt indeks for utfall etter hjerneskade
1 år etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oscillatory stimulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere