Stimulation électro-acoustique oscillatoire chez les patients atteints de troubles de la conscience
18 novembre 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Thérapie électro-acoustique chez les patients atteints de troubles de la conscience
Une activité gamma altérée a été observée dans plusieurs troubles neurologiques et psychiatriques, y compris une réduction de la synchronisation gamma chez les patients souffrant de troubles de la conscience.
La modulation des oscillations gamma avec une stimulation rythmique a été utilisée comme un outil thérapeutique possible.
Par conséquent, nous essayons d'utiliser la stimulation acoustique et électrique à fréquence gamma pour restaurer l'oscillation cérébrale et ainsi améliorer la conscience chez les patients souffrant de troubles de la conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons une étude parallèle par paires appariées chez des patients souffrant de troubles de la conscience pour déterminer si la stimulation combinée des nerfs acoustique et trijumeau peut moduler les oscillations cérébrales, telles que mesurées par électroencéphalographie (EEG), et si les changements d'activité cérébrale sont associés à des améliorations de la conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des troubles de la conscience basé sur le CRS-R
- Temps post-traumatique allant de un à douze mois
- Aucun antécédent de lésion cérébrale acquise ou de maladies psychiatriques ou neurologiques
Critère d'exclusion:
- Pas médicalement stable
- Toute contre-indication à la stimulation électrique
- Déficience auditive avant une lésion cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Effet de modulation gamma
Un courant de 40 Hz est appliqué par un stimulateur de courant alimenté par batterie (NeuroConn, Allemagne).
Deux paires d'électrodes sont fixées sur la partie médiane et inférieure du visage pour stimuler respectivement le nerf maxillaire (V2) et le nerf mandibulaire (V3).
Des stimuli acoustiques à 40 Hz et des stimuli électriques à 40 Hz sont appliqués de manière synchrone pendant 40 min/jour, pour un total de 5 jours.
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Appareil de neurostimulation
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EXPÉRIMENTAL: Effet de modulation bêta
Un courant de 28 Hz est appliqué par un stimulateur de courant alimenté par batterie.
Deux paires d'électrodes sont fixées sur la partie médiane et inférieure du visage pour stimuler le nerf maxillaire (V2) et le nerf mandibulaire (V3).
Des stimuli acoustiques à 28 Hz et des stimuli électriques à 28 Hz sont appliqués de manière synchrone pendant 40 min/jour, pour un total de 5 jours.
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Appareil de neurostimulation
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de modulation factice
La stimulation factice était identique à la stimulation à 40 Hz, sauf que la stimulation acoustique et électrique a été réduite après 0,5 min pour rester éteinte pendant les 39,5 min restantes.
Des stimuli factices sont appliqués pendant 40 min/jour, pour un total de 5 jours.
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Appareil de neurostimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coma Recovery Scale-Scores révisés
Délai: Jour 1-5, Jour 11-15
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Les scores Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) sont l'étalon-or pour la conscience.
Le CRS-R est composé de 23 items, regroupés en 6 sous-échelles : auditive, visuelle, motrice, oromotrice, communication et éveil.
Le score le plus bas sur chaque sous-échelle représente l'activité réflexive ; le plus élevé représente les comportements médiés par l'apport cognitif.
Le score total varie entre 0 (le pire) et 23 (le meilleur).
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Jour 1-5, Jour 11-15
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Bilan neuropsychologique
Délai: Jour 5 et Jour 11
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Les indicateurs EEG pourraient être utilisés pour évaluer le niveau de conscience, y compris les oscillations gamma et les potentiels liés aux événements (P300).
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Jour 5 et Jour 11
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Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 1 an après stimulation
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Un indice largement utilisé pour les résultats après une lésion cérébrale
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1 an après stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (RÉEL)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oscillatory stimulation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .