Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осцилляторная акусто-электрическая стимуляция у больных с расстройствами сознания

18 ноября 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Акустико-электротерапия у больных с расстройствами сознания

Изменение гамма-активности наблюдалось при некоторых неврологических и психических расстройствах, включая снижение гамма-синхронизации у пациентов с расстройствами сознания. Модуляция гамма-колебаний ритмической стимуляцией использовалась как возможный терапевтический инструмент. Следовательно, мы пытаемся использовать акустическую и электрическую стимуляцию на гамма-частоте для восстановления колебаний мозга и тем самым для улучшения сознания у пациентов с нарушениями сознания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем провести параллельное исследование с подобранными парами у пациентов с расстройствами сознания, чтобы выяснить, может ли комбинированная стимуляция акустического и тройничного нервов модулировать колебания мозга, измеряемые с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), и связаны ли изменения мозговой активности с улучшением сознания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика расстройств сознания на основе CRS-R
  • Время после травмы от одного до двенадцати месяцев
  • Отсутствие в анамнезе приобретенных черепно-мозговых травм или психических или неврологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Медицински не стабилен
  • Любые противопоказания к электростимуляции
  • Нарушение слуха до черепно-мозговой травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эффект гамма-модуляции
Ток частотой 40 Гц подается с помощью электростимулятора с батарейным питанием (NeuroConn, Германия). К средней и нижней части лица прикрепляют две пары электродов для стимуляции верхнечелюстного нерва (V2) и нижнечелюстного нерва (V3) соответственно. Акустические стимулы частотой 40 Гц и электрические стимулы частотой 40 Гц применяются синхронно в течение 40 минут в день, всего 5 дней.
Устройство: DC-стимулятор, NeuroConn, Германия
Устройство нейростимуляции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эффект бета-модуляции
Ток 28 Гц подается стимулятором тока с батарейным питанием. К средней и нижней части лица прикрепляют две пары электродов для стимуляции верхнечелюстного нерва (V2) и нижнечелюстного нерва (V3). Акустические стимулы частотой 28 Гц и электрические стимулы частотой 28 Гц применяются синхронно в течение 40 минут в день, всего 5 дней.
Устройство: DC-стимулятор, NeuroConn, Германия
Устройство нейростимуляции
SHAM_COMPARATOR: Группа фиктивной модуляции
Имитация стимуляции была идентична стимуляции частотой 40 Гц, за исключением того, что акустическая и электрическая стимуляция снижались через 0,5 мин и оставались отключенными в течение оставшихся 39,5 мин. Ложные стимулы применяются в течение 40 минут в день, всего 5 дней.
Устройство: DC-стимулятор, NeuroConn, Германия
Устройство нейростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восстановления после комы - пересмотренные баллы
Временное ограничение: День 1-5, День 11-15
Оценки по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R) являются золотым стандартом для сознания. CRS-R состоит из 23 пунктов, сгруппированных в 6 субшкал: слуховая, зрительная, моторная, оромоторная, коммуникативная и возбужденная. Самый низкий балл по каждой подшкале представляет рефлекторную активность; самый высокий представляет поведение, опосредованное когнитивным вводом. Общий балл колеблется от 0 (худший) до 23 (лучший).
День 1-5, День 11-15
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: День 5 и День 11
Показатели ЭЭГ можно использовать для оценки сознательного уровня, включая гамма-колебания и связанные с событиями потенциалы (P300).
День 5 и День 11
Расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 1 год после стимуляции
Широко используемый индекс исходов после черепно-мозговой травмы
1 год после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oscillatory stimulation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DC-стимулятор, NeuroConn, Германия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться