意识障碍患者的振荡声电刺激
2021年11月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
意识障碍患者的声电疗法
已在多种神经和精神疾病中观察到改变的伽马活动，包括意识障碍患者的伽马同步减少。
用有节奏的刺激调节伽马振荡已被用作一种可能的治疗工具。
因此，我们尝试使用伽马频率的声学和电刺激来恢复大脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识。
研究概览
详细说明
我们建议对意识障碍患者进行配对平行研究，以调查听觉和三叉神经联合刺激是否可以调节大脑振荡（通过脑电图 (EEG) 测量），以及大脑活动的变化是否与意识的改善相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于CRS-R的意识障碍临床诊断
- 伤后时间从一到十二个月不等
- 无获得性脑损伤或精神或神经系统疾病史
排除标准：
- 医疗不稳定
- 任何电刺激禁忌症
- 脑损伤前的听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伽马调制效果
40Hz 电流由电池驱动的电流刺激器（NeuroConn，德国）施加。
两对电极贴在面部中下部，分别刺激上颌神经（V2）和下颌神经（V3）。
40Hz声刺激和40Hz电刺激同步施加40min/天，共5天。
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神经刺激装置
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实验性的：Beta调制效果
28Hz 电流由电池驱动的电流刺激器施加。
两对电极贴在面部中下部，分别刺激上颌神经（V2）和下颌神经（V3）。
28Hz声刺激和28Hz电刺激同步施加40min/天，共5天。
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神经刺激装置
|
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SHAM_COMPARATOR：假调制组
假刺激与 40Hz 刺激相同，除了声学和电刺激在 0.5 分钟后逐渐下降以在剩余的 39.5 分钟内保持关闭状态。
假刺激应用 40 分钟/天，总共 5 天。
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神经刺激装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表修订分数
大体时间：第 1-5 天，第 11-15 天
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昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 分数是意识的黄金标准。
CRS-R 由 23 个项目组成，分为 6 个子量表：听觉、视觉、运动、口腔运动、交流和觉醒。
每个子量表的最低分数代表反身活动；最高代表由认知输入介导的行为。
总分介于 0（最差）和 23（最好）之间。
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第 1-5 天，第 11-15 天
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神经心理学评估
大体时间：第 5 天和第 11 天
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脑电图指标可用于评估意识水平，包括伽马振荡和事件相关电位（P300）。
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第 5 天和第 11 天
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格拉斯哥结果量表扩展
大体时间：刺激后 1 年
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脑损伤后广泛使用的结果指标
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刺激后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Benyan Luo、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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