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Stimolazione acustico-elettrica oscillatoria in pazienti con disturbi della coscienza

18 novembre 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Terapia elettroacustica in pazienti con disturbi della coscienza

L'attività gamma alterata è stata osservata in diversi disturbi neurologici e psichiatrici, inclusa una riduzione della sincronizzazione gamma nei pazienti con disturbi della coscienza. La modulazione delle oscillazioni gamma con stimolazione ritmica è stata utilizzata come possibile strumento terapeutico. Quindi, cerchiamo di utilizzare la stimolazione acustica ed elettrica a frequenza gamma per ripristinare l'oscillazione cerebrale e quindi migliorare la consapevolezza cosciente nei pazienti con disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio parallelo a coppie abbinate in pazienti con disturbi della coscienza per indagare se la stimolazione combinata del nervo acustico e del trigemino può modulare le oscillazioni cerebrali, misurate dall'elettroencefalografia (EEG), e se i cambiamenti dell'attività cerebrale sono accoppiati con miglioramenti nella coscienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei disturbi della coscienza basata su CRS-R
  • Tempo post-infortunio che va da uno a dodici mesi
  • Nessuna storia di lesioni cerebrali acquisite o malattie psichiatriche o neurologiche

Criteri di esclusione:

  • Non stabile dal punto di vista medico
  • Qualsiasi controindicazione alla stimolazione elettrica
  • Compromissione dell'udito prima della lesione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Effetto di modulazione gamma
La corrente a 40 Hz viene applicata da uno stimolatore di corrente a batteria (NeuroConn, Germania). Due paia di elettrodi sono attaccati alla parte centrale e inferiore del viso per stimolare rispettivamente il nervo mascellare (V2) e il nervo mandibolare (V3). Stimoli acustici a 40Hz e stimoli elettrici a 40Hz vengono applicati in modo sincrono per 40 minuti/giorno, per un totale di 5 giorni.
Dispositivo: Stimolatore DC, NeuroConn, Germania
Dispositivo di neurostimolazione
SPERIMENTALE: Effetto di modulazione beta
La corrente a 28Hz viene applicata da uno stimolatore di corrente a batteria. Due paia di elettrodi sono attaccati alla parte centrale e inferiore del viso per stimolare il nervo mascellare (V2) e il nervo mandibolare (V3). Stimoli acustici a 28Hz e stimoli elettrici a 28Hz vengono applicati in modo sincrono per 40 minuti/giorno, per un totale di 5 giorni.
Dispositivo: Stimolatore DC, NeuroConn, Germania
Dispositivo di neurostimolazione
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di modulazione fittizio
La stimolazione fittizia era identica alla stimolazione a 40 Hz, tranne per il fatto che la stimolazione acustica ed elettrica veniva ridotta gradualmente dopo 0,5 minuti per rimanere disattivata per i restanti 39,5 minuti. Gli stimoli fittizi vengono applicati per 40 minuti al giorno, per un totale di 5 giorni.
Dispositivo: Stimolatore DC, NeuroConn, Germania
Dispositivo di neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Punteggi rivisti
Lasso di tempo: Giorno 1-5, Giorno 11-15
I punteggi Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) sono il gold standard per la coscienza. Il CRS-R è composto da 23 item, raggruppati in 6 sottoscale: uditiva, visiva, motoria, oromotoria, comunicazione e eccitazione. Il punteggio più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva; il più alto rappresenta comportamenti mediati da input cognitivi. Il punteggio totale varia tra 0 (peggiore) e 23 (migliore).
Giorno 1-5, Giorno 11-15
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 11
Gli indicatori EEG potrebbero essere utilizzati per valutare il livello di coscienza, comprese le oscillazioni gamma e i potenziali correlati agli eventi (P300).
Giorno 5 e Giorno 11
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 1 anno dopo la stimolazione
Un indice ampiamente utilizzato per i risultati dopo una lesione cerebrale
1 anno dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oscillatory stimulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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