Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilační akusticko-elektrická stimulace u pacientů s poruchami vědomí

18. listopadu 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Akusticko-elektrická terapie u pacientů s poruchami vědomí

Změněná gama aktivita byla pozorována u několika neurologických a psychiatrických poruch, včetně snížení gama synchronizace u pacientů s poruchami vědomí. Modulace gama oscilací s rytmickou stimulací byla použita jako možný terapeutický nástroj. Snažíme se proto využívat akustickou a elektrickou stimulaci na gama frekvenci k obnovení mozkové oscilace a tím ke zlepšení vědomého uvědomění u pacientů s poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme paralelní studii u pacientů s poruchami vědomí, abychom zjistili, zda kombinovaná stimulace akustického a trojklaného nervu může modulovat mozkové oscilace, měřeno elektroencefalografií (EEG), a zda změny mozkové aktivity jsou spojeny se zlepšením vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika poruch vědomí na základě CRS-R
  • Doba po úrazu se pohybuje od jednoho do dvanácti měsíců
  • Žádná anamnéza získaného poranění mozku nebo psychiatrických nebo neurologických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Není zdravotně stabilní
  • Jakákoli kontraindikace elektrické stimulace
  • Sluchové postižení před poraněním mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Efekt gama modulace
Proud 40 Hz je aplikován pomocí bateriového stimulátoru proudu (NeuroConn, Německo). Dva páry elektrod jsou připojeny ke střední a spodní části obličeje pro stimulaci maxilárního nervu (V2) a mandibulárního nervu (V3). 40Hz akustické stimuly a 40Hz elektrické stimuly jsou synchronně aplikovány po dobu 40 minut/den, celkem 5 dní.
Přístroj: DC-stimulátor, NeuroConn, Německo
Neurostimulační přístroj
EXPERIMENTÁLNÍ: Beta modulační efekt
Proud 28 Hz je aplikován pomocí bateriového stimulátoru proudu. Dva páry elektrod jsou připojeny ke střední a spodní části obličeje pro stimulaci maxilárního nervu (V2) a mandibulárního nervu (V3). 28Hz akustické stimuly a 28Hz elektrické stimuly jsou synchronně aplikovány po dobu 40 minut/den, celkem 5 dní.
Přístroj: DC-stimulátor, NeuroConn, Německo
Neurostimulační přístroj
SHAM_COMPARATOR: Skupina falešné modulace
Falešná stimulace byla identická se stimulací 40 Hz, kromě toho, že akustická a elektrická stimulace byla po 0,5 minutě zeslabena, aby zůstala vypnutá po zbývajících 39,5 minuty. Falešné stimuly se aplikují po dobu 40 minut/den, celkem 5 dní.
Přístroj: DC-stimulátor, NeuroConn, Německo
Neurostimulační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre revidované stupnice zotavení z kómy
Časové okno: Den 1-5, den 11-15
Skóre coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) jsou zlatým standardem pro vědomí. CRS-R se skládá z 23 položek, seskupených do 6 dílčích škál: sluchová, zraková, motorická, oromotorická, komunikace a vzrušení. Nejnižší skóre na každé dílčí škále představuje reflexní aktivitu; nejvyšší představuje chování zprostředkované kognitivním vstupem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší) a 23 (nejlepší).
Den 1-5, den 11-15
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: Den 5 a den 11
Indikátory EEG lze použít k posouzení úrovně vědomí, včetně gama oscilací a potenciálů souvisejících s událostmi (P300).
Den 5 a den 11
Glasgow Outcome Scale-Extended
Časové okno: 1 rok po stimulaci
Široce používaný index pro výsledky po poranění mozku
1 rok po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oscillatory stimulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC-stimulátor, NeuroConn, Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit