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Oszillierende akustisch-elektrische Stimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

18. November 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Akustisch-elektrische Therapie bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Eine veränderte Gamma-Aktivität wurde bei mehreren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen beobachtet, einschließlich einer Verringerung der Gamma-Synchronisation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Die Modulation von Gamma-Oszillationen mit rhythmischer Stimulation wurde als mögliches therapeutisches Werkzeug verwendet. Daher versuchen wir, durch akustische und elektrische Stimulation im Gamma-Frequenzbereich die Gehirnoszillation wiederherzustellen und dadurch die bewusste Wahrnehmung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Matched-Pair-Parallelstudie bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen vor, um zu untersuchen, ob eine kombinierte akustische und Trigeminusnervenstimulation Gehirnschwingungen modulieren kann, die durch Elektroenzephalographie (EEG) gemessen werden, und ob die Veränderungen der Gehirnaktivität mit Verbesserungen des Bewusstseins gekoppelt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Bewusstseinsstörungen basierend auf CRS-R
  • Zeit nach der Verletzung von einem bis zu zwölf Monaten
  • Keine Vorgeschichte von erworbenen Hirnverletzungen oder psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht medizinisch stabil
  • Jede Kontraindikation für die elektrische Stimulation
  • Schwerhörigkeit vor Hirnschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gamma-Modulationseffekt
40 Hz Strom wird von einem batteriebetriebenen Stromstimulator (NeuroConn, Deutschland) angelegt. Zwei Elektrodenpaare werden am mittleren und unteren Teil des Gesichts angebracht, um den Nervus maxillaris (V2) bzw. den Nervus mandibularis (V3) zu stimulieren. 40 Hz akustische Stimuli und 40 Hz elektrische Stimuli werden synchron für 40 Minuten/Tag für insgesamt 5 Tage angewendet.
Gerät: DC-Stimulator, NeuroConn, Deutschland
Neurostimulationsgerät
EXPERIMENTAL: Beta-Modulationseffekt
28 Hz Strom wird von einem batteriebetriebenen Stromstimulator angelegt. Zwei Paar Elektroden werden am mittleren und unteren Teil des Gesichts angebracht, um den Nervus maxillaris (V2) und den Nervus mandibularis (V3) zu stimulieren. 28 Hz akustische Stimuli und 28 Hz elektrische Stimuli werden synchron für 40 Minuten/Tag für insgesamt 5 Tage angewendet.
Gerät: DC-Stimulator, NeuroConn, Deutschland
Neurostimulationsgerät
SHAM_COMPARATOR: Sham-Modulationsgruppe
Die Scheinstimulation war identisch mit der 40-Hz-Stimulation, außer dass die akustische und elektrische Stimulation nach 0,5 min heruntergefahren wurden, um für die verbleibenden 39,5 min ausgeschaltet zu bleiben. Sham-Stimuli werden für 40 Minuten/Tag für insgesamt 5 Tage angewendet.
Gerät: DC-Stimulator, NeuroConn, Deutschland
Neurostimulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-Revised Scores
Zeitfenster: Tag 1-5, Tag 11-15
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Scores sind der Goldstandard für das Bewusstsein. CRS-R besteht aus 23 Items, gruppiert in 6 Subskalen: auditiv, visuell, motorisch, oromotorisch, Kommunikation und Erregung. Die niedrigste Punktzahl auf jeder Subskala steht für reflexive Aktivität; die höchste repräsentiert Verhaltensweisen, die durch kognitiven Input vermittelt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten).
Tag 1-5, Tag 11-15
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 11
EEG-Indikatoren könnten zur Beurteilung des Bewusstseinsniveaus verwendet werden, einschließlich Gamma-Oszillationen und ereignisbezogener Potentiale (P300).
Tag 5 und Tag 11
Glasgow Outcome Scale-Extended
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stimulation
Ein weit verbreiteter Index für die Ergebnisse nach einer Hirnverletzung
1 Jahr nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oscillatory stimulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DC-Stimulator, NeuroConn, Deutschland

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