Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacyjna stymulacja akustyczno-elektryczna u pacjentów z zaburzeniami świadomości

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Terapia akustyczno-elektryczna u pacjentów z zaburzeniami świadomości

Zmienioną aktywność gamma zaobserwowano w kilku zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych, w tym zmniejszenie synchronizacji gamma u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Modulacja oscylacji gamma z rytmiczną stymulacją została wykorzystana jako możliwe narzędzie terapeutyczne. Dlatego staramy się wykorzystywać stymulację akustyczną i elektryczną o częstotliwości gamma, aby przywrócić oscylacje mózgu, a tym samym poprawić świadomą świadomość u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy równoległe badanie w parach u pacjentów z zaburzeniami świadomości w celu zbadania, czy połączona stymulacja nerwu akustycznego i nerwu trójdzielnego może modulować oscylacje mózgu, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) i czy zmiany aktywności mózgu są połączone z poprawą świadomości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń świadomości na podstawie CRS-R
  • Czas po urazie od jednego do dwunastu miesięcy
  • Brak historii nabytego uszkodzenia mózgu lub chorób psychicznych lub neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie stabilny medycznie
  • Wszelkie przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej
  • Upośledzenie słuchu przed uszkodzeniem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Efekt modulacji gamma
Prąd 40 Hz jest podawany przez stymulator prądu zasilany baterią (NeuroConn, Niemcy). Dwie pary elektrod są przymocowane do środkowej i dolnej części twarzy w celu stymulacji odpowiednio nerwu szczękowego (V2) i nerwu żuchwowego (V3). Bodźce akustyczne 40 Hz i bodźce elektryczne 40 Hz są stosowane synchronicznie przez 40 minut dziennie, łącznie przez 5 dni.
Urządzenie: Stymulator DC, NeuroConn, Niemcy
Urządzenie do neurostymulacji
EKSPERYMENTALNY: Efekt modulacji beta
Prąd o częstotliwości 28 Hz jest podawany przez stymulator prądu zasilany bateryjnie. Dwie pary elektrod są przymocowane do środkowej i dolnej części twarzy w celu stymulacji nerwu szczękowego (V2) i nerwu żuchwowego (V3). Bodźce akustyczne 28 Hz i bodźce elektryczne 28 Hz są stosowane synchronicznie przez 40 minut dziennie, łącznie przez 5 dni.
Urządzenie: Stymulator DC, NeuroConn, Niemcy
Urządzenie do neurostymulacji
SHAM_COMPARATOR: Grupa modulacji pozorowanej
Pozorowana stymulacja była identyczna jak stymulacja 40 Hz, z wyjątkiem tego, że stymulacja akustyczna i elektryczna została zmniejszona po 0,5 min, aby pozostać wyłączona przez pozostałe 39,5 min. Pozorowane bodźce stosuje się przez 40 minut dziennie, łącznie przez 5 dni.
Urządzenie: Stymulator DC, NeuroConn, Niemcy
Urządzenie do neurostymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane wyniki skali odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: Dzień 1-5, Dzień 11-15
Wyniki w poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) są złotym standardem świadomości. CRS-R składa się z 23 pozycji, zgrupowanych w 6 podskalach: słuchowej, wzrokowej, ruchowej, oromotorycznej, komunikacji i pobudzenia. Najniższy wynik w każdej podskali reprezentuje aktywność refleksyjną; najwyższy reprezentuje zachowania, w których pośredniczy wkład poznawczy. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 23 (najlepszy).
Dzień 1-5, Dzień 11-15
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 11
Wskaźniki EEG można wykorzystać do oceny stanu świadomości, w tym oscylacji gamma i potencjałów związanych ze zdarzeniami (P300).
Dzień 5 i Dzień 11
Glasgow Outcome Scale-Extended
Ramy czasowe: 1 rok po stymulacji
Powszechnie stosowany wskaźnik wyników leczenia po urazie mózgu
1 rok po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oscillatory stimulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie świadomości

Badania kliniczne na Stymulator DC, NeuroConn, Niemcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj