Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillerende akustisk-elektrisk stimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

18. november 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Akustisk-elektrisk terapi hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Ændret gammaaktivitet er blevet observeret ved adskillige neurologiske og psykiatriske lidelser, herunder en reduktion i gammasynkronisering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Modulering af gammaoscillationer med rytmisk stimulering er blevet brugt som et muligt terapeutisk værktøj. Derfor forsøger vi at bruge akustisk og elektrisk stimulation ved gammafrekvens til at genoprette hjerneoscillation og derved at forbedre bevidstheden hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et matchet par parallelt studie hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser for at undersøge, om kombineret akustisk og trigeminusnervestimulering kan modulere hjerneoscillationer, målt ved elektroencefalografi (EEG), og om hjerneaktivitetsændringer er forbundet med forbedringer i bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bevidsthedsforstyrrelser baseret på CRS-R
  • Tid efter skade spænder fra en til tolv måneder
  • Ingen historie med erhvervet hjerneskade eller psykiatriske eller neurologiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke medicinsk stabil
  • Enhver kontraindikation til elektrisk stimulation
  • Nedsættelse af hørelsen før hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gamma-modulationseffekt
40Hz strøm påføres af en batteridrevet strømstimulator (NeuroConn, Tyskland). To par elektroder er fastgjort til den midterste og nederste del af ansigtet for at stimulere henholdsvis maksillærnerven (V2) og underkæbenerven (V3). 40Hz akustiske stimuli og 40Hz elektriske stimuli påføres synkront i 40min/dag, i alt 5 dage.
Enhed: DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland
Neurostimuleringsapparat
EKSPERIMENTEL: Beta-modulationseffekt
28Hz strøm påføres af en batteridrevet strømstimulator. To par elektroder er fastgjort til den midterste og nederste del af ansigtet for at stimulere maksillærnerven (V2) og underkæbensnerven (V3). 28Hz akustiske stimuli og 28Hz elektriske stimuli påføres synkront i 40 min/dag, i alt 5 dage.
Enhed: DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland
Neurostimuleringsapparat
SHAM_COMPARATOR: Sham-modulationsgruppe
Sham-stimulering var identisk med 40Hz-stimuleringen, bortset fra at den akustiske og elektriske stimulering blev rampet ned efter 0,5 min for at forblive slukket i de resterende 39,5 min. Sham-stimuli påføres i 40 min/dag i i alt 5 dage.
Enhed: DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland
Neurostimuleringsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Reviderede resultater
Tidsramme: Dag 1-5, dag 11-15
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) score er guldstandarden for bevidsthed. CRS-R består af 23 punkter, grupperet i 6 underskalaer: auditiv, visuel, motorisk, oromotorisk, kommunikation og arousal. Den laveste score på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet; den højeste repræsenterer adfærd medieret af kognitiv input. Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst).
Dag 1-5, dag 11-15
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Dag 5 og dag 11
EEG-indikatorer kunne bruges til at vurdere det bevidste niveau, herunder gamma-oscillationer og hændelsesrelaterede potentialer (P300).
Dag 5 og dag 11
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Et meget brugt indeks for resultater efter hjerneskade
1 år efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Benyan Luo, The first affiliated hospital, Zhejiang university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oscillatory stimulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DC-stimulator, NeuroConn, Tyskland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner