Oszcillációs akusztikus-elektromos stimuláció tudatzavarban szenvedő betegeknél
2021. november 18. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Akusztikus-elektromos terápia tudatzavarban szenvedő betegeknél
Megváltozott gamma-aktivitást figyeltek meg számos neurológiai és pszichiátriai rendellenességben, beleértve a gamma-szinkronizáció csökkenését a tudatzavarban szenvedő betegeknél.
Lehetséges terápiás eszközként a gamma-oszcillációk modulációját ritmikus stimulációval alkalmazták.
Ezért igyekszünk gamma-frekvenciás akusztikus és elektromos stimulációt alkalmazni az agy oszcillációjának helyreállítására és ezáltal a tudatzavarban szenvedő betegek tudatosságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Párhuzamos vizsgálatot javasolunk tudatzavarban szenvedő betegeken, hogy megvizsgáljuk, hogy a kombinált akusztikus és trigeminus idegi stimuláció módosíthatja-e az agy oszcillációit, elektroencefalográfiával (EEG) mérve, és hogy az agyi aktivitás változásai párosulnak-e a tudat javulásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tudatzavarok klinikai diagnózisa CRS-R alapján
- A sérülés utáni idő egy hónaptól tizenkét hónapig terjed
- Nem szerepel szerzett agysérülés vagy pszichiátriai vagy neurológiai betegség
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag nem stabil
- Bármilyen ellenjavallat az elektromos stimulációhoz
- Halláskárosodás agysérülés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gamma modulációs hatás
A 40 Hz-es áramot egy akkumulátoros áramstimulátor (NeuroConn, Németország) alkalmazza.
Két pár elektródát rögzítenek az arc középső és alsó részéhez, hogy stimulálják a maxilláris ideget (V2), illetve a mandibuláris ideget (V3).
A 40 Hz-es akusztikus és a 40 Hz-es elektromos ingerek szinkronban kerülnek alkalmazásra 40 percig/nap, összesen 5 napig.
|
Neurostimulációs készülék
|
|
KÍSÉRLETI: Béta modulációs hatás
A 28 Hz-es áramot egy akkumulátoros áramstimulátor alkalmazza.
Két pár elektródát rögzítenek az arc középső és alsó részéhez, hogy stimulálják a maxilláris ideget (V2) és a mandibuláris ideget (V3).
A 28 Hz-es akusztikus és a 28 Hz-es elektromos ingerek szinkronban kerülnek alkalmazásra 40 percig/nap, összesen 5 napig.
|
Neurostimulációs készülék
|
|
SHAM_COMPARATOR: Álmodulációs csoport
Az álstimuláció megegyezett a 40 Hz-es stimulációval, azzal a különbséggel, hogy az akusztikus és elektromos stimulációt 0,5 perc elteltével lefuttatták, hogy a fennmaradó 39,5 percig kikapcsolva maradjanak.
A színlelt ingereket napi 40 percig alkalmazzák, összesen 5 napig.
|
Neurostimulációs készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised pontszámok
Időkeret: 1-5 nap, 11-15 nap
|
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) pontszámok a tudat aranystandardja.
A CRS-R 23 elemből áll, 6 alskálába csoportosítva: hallási, vizuális, motoros, oromotoros, kommunikációs és arousal.
Az egyes alskálákon a legalacsonyabb pontszám a reflexív aktivitást jelenti; a legmagasabb a kognitív bemenet által közvetített viselkedéseket képviseli.
Az összpontszám 0 (legrosszabb) és 23 (legjobb) között mozog.
|
1-5 nap, 11-15 nap
|
|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 5. és 11. nap
|
Az EEG indikátorok felhasználhatók a tudatos szint értékelésére, beleértve a gamma-oszcillációkat és az eseményekhez kapcsolódó potenciálokat (P300).
|
5. és 11. nap
|
|
Glasgow eredményskálája kiterjesztve
Időkeret: 1 évvel a stimuláció után
|
Az agysérülés utáni eredmények széles körben használt indexe
|
1 évvel a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oscillatory stimulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .