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Estimulación electroacústica oscilatoria en pacientes con trastornos de la conciencia

18 de noviembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Terapia electroacústica en pacientes con trastornos de la conciencia

Se ha observado actividad gamma alterada en varios trastornos neurológicos y psiquiátricos, incluida una reducción en la sincronización gamma en pacientes con trastornos de la conciencia. La modulación de oscilaciones gamma con estimulación rítmica se ha utilizado como una posible herramienta terapéutica. Por lo tanto, tratamos de utilizar estimulación acústica y eléctrica a frecuencia gamma para restaurar la oscilación cerebral y, por lo tanto, mejorar la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un estudio paralelo de pares emparejados en pacientes con trastornos de la conciencia para investigar si la estimulación combinada acústica y del nervio trigémino puede modular las oscilaciones cerebrales, según lo medido por electroencefalografía (EEG), y si los cambios en la actividad cerebral se combinan con mejoras en la conciencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de los trastornos de la conciencia basado en CRS-R
  • Tiempo posterior a la lesión que va de uno a doce meses.
  • Sin antecedentes de lesión cerebral adquirida o enfermedades psiquiátricas o neurológicas

Criterio de exclusión:

  • No médicamente estable
  • Cualquier contraindicación a la estimulación eléctrica.
  • Discapacidad auditiva antes de la lesión cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Efecto de modulación gamma
Se aplica una corriente de 40 Hz mediante un estimulador de corriente alimentado por batería (NeuroConn, Alemania). Se colocan dos pares de electrodos en la parte media e inferior de la cara para estimular el nervio maxilar (V2) y el nervio mandibular (V3), respectivamente. Los estímulos acústicos de 40 Hz y los estímulos eléctricos de 40 Hz se aplican de forma sincrónica durante 40 min/día, durante un total de 5 días.
Dispositivo: Estimulador DC, NeuroConn, Alemania
Dispositivo de neuroestimulación
EXPERIMENTAL: Efecto de modulación beta
La corriente de 28 Hz se aplica mediante un estimulador de corriente alimentado por batería. Se colocan dos pares de electrodos en la parte media e inferior de la cara para estimular el nervio maxilar (V2) y el nervio mandibular (V3). Los estímulos acústicos de 28 Hz y los estímulos eléctricos de 28 Hz se aplican sincrónicamente durante 40 min/día, durante un total de 5 días.
Dispositivo: Estimulador DC, NeuroConn, Alemania
Dispositivo de neuroestimulación
SHAM_COMPARATOR: Grupo de modulación simulada
La estimulación simulada fue idéntica a la estimulación de 40 Hz, excepto que la estimulación acústica y eléctrica se redujo gradualmente después de 0,5 min para permanecer apagada durante los 39,5 min restantes. Se aplican estímulos simulados durante 40 min/día, durante un total de 5 días.
Dispositivo: Estimulador DC, NeuroConn, Alemania
Dispositivo de neuroestimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coma Recovery Scale-Revised puntuaciones
Periodo de tiempo: Día 1-5, Día 11-15
Los puntajes de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) son el estándar de oro para la conciencia. CRS-R consta de 23 ítems, agrupados en 6 subescalas: auditiva, visual, motora, oromotora, comunicación y excitación. La puntuación más baja en cada subescala representa actividad reflexiva; el más alto representa comportamientos mediados por información cognitiva. La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 23 (mejor).
Día 1-5, Día 11-15
Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 11
Los indicadores EEG podrían usarse para evaluar el nivel consciente, incluidas las oscilaciones gamma y los potenciales relacionados con eventos (P300).
Día 5 y Día 11
Escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 1 año después de la estimulación
Un índice ampliamente utilizado para los resultados después de una lesión cerebral
1 año después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oscillatory stimulation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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