Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillerende akoestisch-elektrische stimulatie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

18 november 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Akoestisch-elektrische therapie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

Veranderde gamma-activiteit is waargenomen bij verschillende neurologische en psychiatrische stoornissen, waaronder een vermindering van de gammasynchronisatie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. Modulatie van gamma-oscillaties met ritmische stimulatie is gebruikt als een mogelijk therapeutisch hulpmiddel. Daarom proberen we akoestische en elektrische stimulatie op gammafrequentie te gebruiken om de hersenoscillatie te herstellen en daarmee het bewuste bewustzijn te verbeteren bij patiënten met bewustzijnsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een paralelle matched-pair studie voor bij patiënten met bewustzijnsstoornissen om te onderzoeken of gecombineerde akoestische en trigeminuszenuwstimulatie hersenoscillaties kan moduleren, zoals gemeten door elektro-encefalografie (EEG), en of de veranderingen in de hersenactiviteit gepaard gaan met verbeteringen in het bewustzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van bewustzijnsstoornissen op basis van CRS-R
  • Tijd na letsel variërend van één tot twaalf maanden
  • Geen voorgeschiedenis van verworven hersenletsel of psychiatrische of neurologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet medisch stabiel
  • Elke contra-indicatie voor elektrische stimulatie
  • Slechthorendheid vóór hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gamma-modulatie-effect
40Hz stroom wordt toegepast door een batterij-aangedreven stroomstimulator (NeuroConn, Duitsland). Twee paar elektroden zijn bevestigd aan het middelste en onderste deel van het gezicht om respectievelijk de maxillaire zenuw (V2) en de mandibulaire zenuw (V3) te stimuleren. Akoestische prikkels van 40 Hz en elektrische prikkels van 40 Hz worden synchroon toegepast gedurende 40 minuten per dag, in totaal 5 dagen.
Apparaat: DC-stimulator, NeuroConn, Duitsland
Neurostimulatie apparaat
EXPERIMENTEEL: Bèta-modulatie-effect
28Hz stroom wordt toegepast door een batterij-aangedreven stroomstimulator. Twee paar elektroden zijn bevestigd aan het middelste en onderste deel van het gezicht om de maxillaire zenuw (V2) en de mandibulaire zenuw (V3) te stimuleren. Akoestische prikkels van 28 Hz en elektrische prikkels van 28 Hz worden synchroon toegepast gedurende 40 minuten per dag, in totaal 5 dagen.
Apparaat: DC-stimulator, NeuroConn, Duitsland
Neurostimulatie apparaat
SHAM_COMPARATOR: Sham modulatie groep
Sham-stimulatie was identiek aan de 40 Hz-stimulatie, behalve dat de akoestische en elektrische stimulatie na 0,5 min werden afgebouwd om gedurende de resterende 39,5 min uitgeschakeld te blijven. Sham-stimuli worden gedurende 40 minuten per dag toegepast, in totaal 5 dagen.
Apparaat: DC-stimulator, NeuroConn, Duitsland
Neurostimulatie apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-Herziene scores
Tijdsspanne: Dag 1-5, Dag 11-15
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores zijn de gouden standaard voor bewustzijn. CRS-R bestaat uit 23 items, gegroepeerd in 6 subschalen: auditief, visueel, motorisch, oromotorisch, communicatie en opwinding. De laagste score op elke subschaal staat voor reflexieve activiteit; de hoogste staat voor gedrag dat wordt gemedieerd door cognitieve input. De totale score varieert tussen 0 (slechtste) en 23 (beste).
Dag 1-5, Dag 11-15
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 11
EEG-indicatoren kunnen worden gebruikt om het bewuste niveau te beoordelen, inclusief gamma-oscillaties en gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden (P300).
Dag 5 en Dag 11
Glasgow Outcome Scale-uitgebreid
Tijdsspanne: 1 jaar na stimulatie
Een veelgebruikte index voor uitkomsten na hersenletsel
1 jaar na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oscillatory stimulation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op DC-stimulator, NeuroConn, Duitsland

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren