Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelevä akustis-sähköstimulaatio potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Akustis-sähköterapia potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

Muuttunutta gammaaktiivisuutta on havaittu useissa neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä, mukaan lukien gamma-synkronoinnin väheneminen potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Mahdollisena terapeuttisena työkaluna on käytetty gammavärähtelyjen modulointia rytmisellä stimulaatiolla. Siksi yritämme käyttää akustista ja sähköistä stimulaatiota gammataajuudella aivojen värähtelyn palauttamiseksi ja sitä kautta tietoisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme rinnakkaistutkimusta potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä, jotta voidaan selvittää, voiko yhdistetty akustinen ja kolmoishermostimulaatio moduloida aivojen värähtelyjä elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna, ja liittyykö aivojen toiminnan muutoksiin tajunnan paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tajunnan häiriöiden kliininen diagnoosi CRS-R:n perusteella
  • Vamman jälkeinen aika yhdestä kahteentoista kuukauteen
  • Ei aiemmin hankittuja aivovaurioita tai psykiatrisia tai neurologisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei lääketieteellisesti vakaa
  • Kaikki sähköstimulaation vasta-aiheet
  • Kuulon heikkeneminen ennen aivovauriota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gammamodulaatioefekti
40 Hz:n virta syötetään akkukäyttöisellä virtastimulaattorilla (NeuroConn, Saksa). Kaksi paria elektrodeja on kiinnitetty kasvojen keski- ja alaosaan stimuloimaan yläleuan hermoa (V2) ja alaleuahermoa (V3). 40 Hz akustisia ärsykkeitä ja 40 Hz sähköisiä ärsykkeitä sovelletaan synkronisesti 40 min/päivä, yhteensä 5 päivää.
Laite: DC-Stimulator, NeuroConn, Saksa
Neurostimulaatiolaite
KOKEELLISTA: Beta-modulaatiovaikutus
28 Hz:n virta syötetään akkukäyttöisellä virtastimulaattorilla. Kaksi paria elektrodeja on kiinnitetty kasvojen keski- ja alaosaan stimuloimaan yläleuan hermoa (V2) ja alaleuahermoa (V3). 28 Hz akustisia ärsykkeitä ja 28 Hz sähköisiä ärsykkeitä sovelletaan synkronisesti 40 min/päivä, yhteensä 5 päivää.
Laite: DC-Stimulator, NeuroConn, Saksa
Neurostimulaatiolaite
SHAM_COMPARATOR: Huijausmodulaatioryhmä
Valestimulaatio oli identtinen 40 Hz:n stimulaation kanssa, paitsi että akustinen ja sähköinen stimulaatio hidastettiin 0,5 minuutin kuluttua, jotta se pysyi pois päältä jäljellä olevat 39,5 minuuttia. Valeärsykkeitä käytetään 40 minuuttia/päivä, yhteensä 5 päivää.
Laite: DC-Stimulator, NeuroConn, Saksa
Neurostimulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale - tarkistetut tulokset
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 11-15
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -pisteet ovat tajunnan kultainen standardi. CRS-R koostuu 23 osasta, jotka on ryhmitelty kuuteen ala-asteikkoon: kuulo, visuaalinen, motorinen, oromotorinen, kommunikaatio ja kiihotus. Alin pistemäärä kullakin ala-asteikolla edustaa refleksiivistä aktiivisuutta; korkein edustaa kognitiivisen syötteen välittämää käyttäytymistä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin) ja 23 (paras).
Päivät 1-5, päivät 11-15
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 11
EEG-indikaattoreita voitaisiin käyttää tajunnan tason arvioimiseen, mukaan lukien gammavärähtelyt ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit (P300).
Päivä 5 ja päivä 11
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
Aikaikkuna: 1 vuosi stimulaation jälkeen
Laajalti käytetty indeksi aivovamman jälkeisistä tuloksista
1 vuosi stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oscillatory stimulation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tajunnan häiriö

Kliiniset tutkimukset DC-Stimulator, NeuroConn, Saksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa