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Estimulação eletroacústica oscilatória em pacientes com distúrbios da consciência

18 de novembro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Terapia eletroacústica em pacientes com distúrbios da consciência

A atividade gama alterada foi observada em vários distúrbios neurológicos e psiquiátricos, incluindo uma redução na sincronização gama em pacientes com distúrbios de consciência. A modulação das oscilações gama com estimulação rítmica tem sido utilizada como uma possível ferramenta terapêutica. Portanto, tentamos usar a estimulação acústica e elétrica na frequência gama para restaurar a oscilação cerebral e, assim, melhorar a percepção consciente em pacientes com distúrbios da consciência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos um estudo paralelo de pares combinados em pacientes com distúrbios da consciência para investigar se a estimulação combinada do nervo acústico e trigêmeo pode modular as oscilações cerebrais, medidas por eletroencefalografia (EEG), e se as mudanças na atividade cerebral estão associadas a melhorias na consciência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico dos distúrbios da consciência com base na CRS-R
  • Tempo pós-lesão variando de um a doze meses
  • Sem história de lesão cerebral adquirida ou doenças psiquiátricas ou neurológicas

Critério de exclusão:

  • Não clinicamente estável
  • Qualquer contra-indicação à estimulação elétrica
  • Deficiência auditiva antes da lesão cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Efeito de modulação gama
A corrente de 40 Hz é aplicada por um estimulador de corrente acionado por bateria (NeuroConn, Alemanha). Dois pares de eletrodos são fixados na parte média e inferior da face para estimular o nervo maxilar (V2) e o nervo mandibular (V3), respectivamente. Estímulos acústicos de 40Hz e estímulos elétricos de 40Hz são aplicados de forma síncrona por 40min/dia, totalizando 5 dias.
Dispositivo: DC-Stimulator, NeuroConn, Alemanha
Dispositivo de neuroestimulação
EXPERIMENTAL: Efeito de modulação beta
A corrente de 28 Hz é aplicada por um estimulador de corrente acionado por bateria. Dois pares de eletrodos são fixados na parte média e inferior da face para estimular o nervo maxilar (V2) e o nervo mandibular (V3). Estímulos acústicos de 28Hz e estímulos elétricos de 28Hz são aplicados de forma síncrona por 40min/dia, totalizando 5 dias.
Dispositivo: DC-Stimulator, NeuroConn, Alemanha
Dispositivo de neuroestimulação
SHAM_COMPARATOR: Grupo de modulação falsa
A estimulação simulada foi idêntica à estimulação de 40 Hz, exceto que a estimulação acústica e elétrica foi reduzida após 0,5 min para permanecer desligada pelos 39,5 min restantes. Estímulos simulados são aplicados por 40min/dia, num total de 5 dias.
Dispositivo: DC-Stimulator, NeuroConn, Alemanha
Dispositivo de neuroestimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações revisadas da escala de recuperação de coma
Prazo: Dia 1-5, Dia 11-15
As pontuações da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) são o padrão-ouro para a consciência. A CRS-R é composta por 23 itens, agrupados em 6 subescalas: auditiva, visual, motora, oromotora, comunicação e alerta. A pontuação mais baixa em cada subescala representa a atividade reflexiva; o mais alto representa comportamentos mediados por informações cognitivas. A pontuação total varia entre 0 (pior) e 23 (melhor).
Dia 1-5, Dia 11-15
Avaliação neuropsicológica
Prazo: Dia 5 e Dia 11
Indicadores de EEG podem ser usados ​​para avaliar o nível de consciência, incluindo oscilações gama e potenciais relacionados a eventos (P300).
Dia 5 e Dia 11
Escala de resultado de Glasgow estendida
Prazo: 1 ano após a estimulação
Um índice amplamente utilizado para resultados após lesão cerebral
1 ano após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Maastricht University
Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oscillatory stimulation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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