Oscillerande akustisk-elektrisk stimulering hos patienter med medvetandestörningar
18 november 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Akustisk-elektrisk terapi hos patienter med medvetandestörningar
Förändrad gammaaktivitet har observerats vid flera neurologiska och psykiatriska störningar, inklusive en minskning av gammasynkronisering hos patienter med medvetandestörningar.
Modulering av gammaoscillationer med rytmisk stimulering har använts som ett möjligt terapeutiskt verktyg.
Därför försöker vi använda akustisk och elektrisk stimulering vid gammafrekvens för att återställa hjärnoscillation och därigenom förbättra medvetenheten hos patienter med medvetandestörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en matchad-par parallell studie på patienter med störningar av medvetande för att undersöka om kombinerad akustisk och trigeminusnervstimulering kan modulera hjärnoscillationer, mätt med elektroencefalografi (EEG), och om hjärnaktivitetsförändringarna är kopplade till förbättringar i medvetandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av medvetandestörningar baserad på CRS-R
- Tiden efter skadan varierar från en till tolv månader
- Ingen historia av förvärvad hjärnskada eller psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Ej medicinskt stabil
- Alla kontraindikationer för elektrisk stimulering
- Hörselnedsättning före hjärnskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gammamoduleringseffekt
40Hz ström appliceras av en batteridriven strömstimulator (NeuroConn, Tyskland).
Två par elektroder är fästa i mitten och nedre delen av ansiktet för att stimulera maxillarisnerven (V2) respektive underkäksnerven (V3).
40Hz akustiska stimuli och 40Hz elektriska stimuli appliceras synkront i 40 min/dag, i totalt 5 dagar.
|
Neurostimuleringsapparat
|
|
EXPERIMENTELL: Betamoduleringseffekt
28Hz ström appliceras av en batteridriven strömstimulator.
Två par elektroder är fästa i mitten och nedre delen av ansiktet för att stimulera maxillarisnerven (V2) och underkäksnerven (V3).
28Hz akustiska stimuli och 28Hz elektriska stimuli appliceras synkront i 40 min/dag, totalt i 5 dagar.
|
Neurostimuleringsapparat
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham moduleringsgrupp
Sham-stimulering var identisk med 40Hz-stimuleringen, förutom att den akustiska och elektriska stimuleringen rampades ned efter 0,5 minuter för att förbli avstängda under de återstående 39,5 minuterna.
Sham-stimuli appliceras i 40 min/dag, i totalt 5 dagar.
|
Neurostimuleringsapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Reviderade poäng
Tidsram: Dag 1-5, dag 11-15
|
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) poäng är guldstandarden för medvetande.
CRS-R består av 23 poster, grupperade i 6 underskalor: auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk, kommunikation och upphetsning.
Den lägsta poängen på varje delskala representerar reflexiv aktivitet; den högsta representerar beteenden som medieras av kognitiv input.
Totalpoängen varierar mellan 0 (sämst) och 23 (bäst).
|
Dag 1-5, dag 11-15
|
|
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: Dag 5 och dag 11
|
EEG-indikatorer kan användas för att bedöma den medvetna nivån, inklusive gammaoscillationer och händelserelaterade potentialer (P300).
|
Dag 5 och dag 11
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsram: 1 år efter stimulering
|
Ett allmänt använt index för utfall efter hjärnskada
|
1 år efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Benyan Luo, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oscillatory stimulation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .