MADx Multi Array Xplorer(MAX 45k) 자동 실험실 시스템 및 MADx Allergy Explorer 버전 2(ALEX²)의 진단 정확도 - 미리 정의된 우선 순위가 높은 특정 알레르겐 그룹 진단을 위한 IgE 다중 검사 (MADMAX)
일반 인구의 약 20%가 알레르기의 영향을 받고 있으며 증가 추세입니다. 종종 알레르기가 있는 사람들은 자신의 질병을 심각하게 여기지 않고 나중에 알레르기성 천식과 같은 후속 합병증으로 고통받습니다. 알레르겐 소스가 빨리 식별될수록 치료적 개입(예: 식이 권장 사항, 알레르겐 회피, 항염증 치료 또는 알레르겐 면역 요법)을 시작할 수 있습니다. 교차 반응도 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 종합적인 알레르기 검사는 환자의 최적의 치료를 위해 필수적입니다.
현대의 다중 검사는 개별화된 진단 접근법으로, 알레르겐 면역 요법에 적합한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 sIgE 프로필을 분석하여 위험 그룹을 식별할 수 있습니다. 지금까지 다중 알레르기 진단 테스트 시스템의 임상적 유용성에 대해 발표된 데이터는 종종 제한적이었습니다. 이용 가능한 연구에서 기존에 사용된 다중 또는 단일 분석(ISAC 또는 ImmunoCAP)과 새로운 다중 분석(ALEX 및 ALEX²) 사이에 좋은 상관관계가 있음을 보여주지만 결과는 종종 다양한 알레르겐을 조사하는 작은 샘플 크기를 기반으로 합니다.
따라서 본 임상 성능 연구는 Multi Array Explorer(MAX 45k, MacroArray Diagnostics) 자동화 검사 시스템을 이용한 ALEX² IgE 복합 검사의 진단 정확도를 기존의 IgE 단일 검사 시스템과 비교하여 임상 증상 및 피부에 대한 진단 정확도를 평가하기 위해 수행되었습니다. 총 826명의 환자에 대한 찌름 테스트 결과. 가장 흔한 흡입 알레르기(예: 잔디 꽃가루, 집 먼지 진드기 또는 고양이 알레르기)는 물론 아나필락시스의 주요 원인인 벌목 독 알레르기를 앓고 있는 환자도 포함됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알레르기가 의심되는 남녀 피험자
- 참가자(및/또는 그/또는 그/그녀의 부모 또는 법정대리인)의 통지 후 서면 동의
제외 기준:
- 코르티코스테로이드를 사용한 경구 치료(>5mg/일)
- 항히스타민제(히스타민(H1) 수용체 차단제)로 치료
- 혈액질환(응고장애, 빈혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자작나무 꽃가루 알레르기
자작나무 꽃가루 알레르기가 의심되는 106명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 일상적인 진단을 위해 총 IgE와 특정 IgE를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 피부 찌름 검사를 실시합니다. 남은 혈액 샘플은 추가 알레르기 테스트(MAX 45k 자동 실험실 시스템을 사용하는 ALEX² 테스트)를 수행하는 데 사용됩니다. |
ALEX² 테스트 시스템은 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 측정을 위한 정량 체외 진단(IVD) 테스트 및 인간 혈청 또는 혈장(EDTA 제외)의 총 IgE(tIgE) 측정을 위한 반정량 체외 진단 테스트입니다. 혈장). MAX 45k 분석기는 알레르겐 특정 면역글로불린 E의 정량적 측정 및 총 IgE의 반정량적 측정을 위한 자동 체외 진단용입니다. MAX 45k는 인간 혈청 또는 혈장(헤파린, 시트라트, EDTA 제외)에 적합합니다. MAX 45k는 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어 및 ALEX 기반 기술 어레이와 함께 사용해야 합니다. |
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다른: 잔디 꽃가루 알레르기
잔디 꽃가루 알레르기가 의심되는 106명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 일상적인 진단을 위해 총 IgE와 특정 IgE를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 피부 찌름 검사를 실시합니다. 남은 혈액 샘플은 추가 알레르기 테스트(MAX 45k 자동 실험실 시스템을 사용하는 ALEX² 테스트)를 수행하는 데 사용됩니다. |
ALEX² 테스트 시스템은 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 측정을 위한 정량 체외 진단(IVD) 테스트 및 인간 혈청 또는 혈장(EDTA 제외)의 총 IgE(tIgE) 측정을 위한 반정량 체외 진단 테스트입니다. 혈장). MAX 45k 분석기는 알레르겐 특정 면역글로불린 E의 정량적 측정 및 총 IgE의 반정량적 측정을 위한 자동 체외 진단용입니다. MAX 45k는 인간 혈청 또는 혈장(헤파린, 시트라트, EDTA 제외)에 적합합니다. MAX 45k는 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어 및 ALEX 기반 기술 어레이와 함께 사용해야 합니다. |
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다른: 집 먼지 진드기 알레르기
집 먼지 진드기 알레르기가 의심되는 148명의 환자가 연구에 포함됩니다. 일상적인 진단을 위해 총 IgE와 특정 IgE를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 피부 찌름 검사를 실시합니다. 남은 혈액 샘플은 추가 알레르기 테스트를 수행하는 데 사용됩니다(MAX 45k 자동 실험실 시스템을 사용하는 ALEX² 테스트). |
ALEX² 테스트 시스템은 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 측정을 위한 정량 체외 진단(IVD) 테스트 및 인간 혈청 또는 혈장(EDTA 제외)의 총 IgE(tIgE) 측정을 위한 반정량 체외 진단 테스트입니다. 혈장). MAX 45k 분석기는 알레르겐 특정 면역글로불린 E의 정량적 측정 및 총 IgE의 반정량적 측정을 위한 자동 체외 진단용입니다. MAX 45k는 인간 혈청 또는 혈장(헤파린, 시트라트, EDTA 제외)에 적합합니다. MAX 45k는 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어 및 ALEX 기반 기술 어레이와 함께 사용해야 합니다. |
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다른: 고양이 알레르기
고양이 알레르기가 의심되는 106명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 일상적인 진단을 위해 총 IgE와 특정 IgE를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 피부 찌름 검사를 실시합니다. 남은 혈액 샘플은 추가 알레르기 테스트(MAX 45k 자동 실험실 시스템을 사용하는 ALEX² 테스트)를 수행하는 데 사용됩니다. |
ALEX² 테스트 시스템은 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 측정을 위한 정량 체외 진단(IVD) 테스트 및 인간 혈청 또는 혈장(EDTA 제외)의 총 IgE(tIgE) 측정을 위한 반정량 체외 진단 테스트입니다. 혈장). MAX 45k 분석기는 알레르겐 특정 면역글로불린 E의 정량적 측정 및 총 IgE의 반정량적 측정을 위한 자동 체외 진단용입니다. MAX 45k는 인간 혈청 또는 혈장(헤파린, 시트라트, EDTA 제외)에 적합합니다. MAX 45k는 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어 및 ALEX 기반 기술 어레이와 함께 사용해야 합니다. |
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다른: 봉독 알레르기
봉독 알레르기가 의심되는 106명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 일상적인 진단을 위해 총 IgE와 특정 IgE를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 피내 검사를 실시합니다. 남은 혈액 샘플은 추가 알레르기 테스트(MAX 45k 자동 실험실 시스템을 사용하는 ALEX² 테스트)를 수행하는 데 사용됩니다. |
ALEX² 테스트 시스템은 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 측정을 위한 정량 체외 진단(IVD) 테스트 및 인간 혈청 또는 혈장(EDTA 제외)의 총 IgE(tIgE) 측정을 위한 반정량 체외 진단 테스트입니다. 혈장). MAX 45k 분석기는 알레르겐 특정 면역글로불린 E의 정량적 측정 및 총 IgE의 반정량적 측정을 위한 자동 체외 진단용입니다. MAX 45k는 인간 혈청 또는 혈장(헤파린, 시트라트, EDTA 제외)에 적합합니다. MAX 45k는 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어 및 ALEX 기반 기술 어레이와 함께 사용해야 합니다. |
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다른: 베스피드 독 알레르기
베스피드 독 알레르기가 의심되는 106명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 일상적인 진단을 위해 총 IgE와 특정 IgE를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 피내 검사를 실시합니다. 남은 혈액 샘플은 추가 알레르기 테스트(MAX 45k 자동 실험실 시스템을 사용하는 ALEX² 테스트)를 수행하는 데 사용됩니다. |
ALEX² 테스트 시스템은 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 측정을 위한 정량 체외 진단(IVD) 테스트 및 인간 혈청 또는 혈장(EDTA 제외)의 총 IgE(tIgE) 측정을 위한 반정량 체외 진단 테스트입니다. 혈장). MAX 45k 분석기는 알레르겐 특정 면역글로불린 E의 정량적 측정 및 총 IgE의 반정량적 측정을 위한 자동 체외 진단용입니다. MAX 45k는 인간 혈청 또는 혈장(헤파린, 시트라트, EDTA 제외)에 적합합니다. MAX 45k는 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어 및 ALEX 기반 기술 어레이와 함께 사용해야 합니다. |
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다른: 알레르기가 없는 개인
148명의 비알레르기 개인이 연구에 포함될 것입니다. 그들은 흡입 알레르기 또는 Hymenoptera 독 알레르기, 음성 피부 테스트 결과 및 감지할 수 없는 IgE 수치와 관련될 수 있는 증상이 없어야 합니다. 남은 혈액 샘플은 추가 알레르기 테스트(MAX 45k 자동 실험실 시스템을 사용하는 ALEX² 테스트)를 수행하는 데 사용됩니다. |
ALEX² 테스트 시스템은 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 측정을 위한 정량 체외 진단(IVD) 테스트 및 인간 혈청 또는 혈장(EDTA 제외)의 총 IgE(tIgE) 측정을 위한 반정량 체외 진단 테스트입니다. 혈장). MAX 45k 분석기는 알레르겐 특정 면역글로불린 E의 정량적 측정 및 총 IgE의 반정량적 측정을 위한 자동 체외 진단용입니다. MAX 45k는 인간 혈청 또는 혈장(헤파린, 시트라트, EDTA 제외)에 적합합니다. MAX 45k는 RAPTOR SERVER 분석 소프트웨어 및 ALEX 기반 기술 어레이와 함께 사용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAX 45k/ALEX² IgE 다중 테스트의 진단 정확도(민감도, 특이도)
기간: 1 일
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임상 증상에 따른 알레르기 상태와 비교하여 MAX 45k/ALEX² IgE 복합 검사(≥0.30 kUA/L인 경우 양성)에 의해 결정된 sIgE 상태의 민감도 및 특이도.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 테스트
기간: 1 일
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피부 검사 결과에 따른 알레르기 상태와 비교하여 MAX 45k/ALEX² IgE 다중 검사로 결정된 sIgE 상태의 민감도 및 특이도(알레르기 의심에 대해 특이적)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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고양이 알레르기에 대한 임상 시험
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Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Regeneron Pharmaceuticals모병