Accuratezza diagnostica del sistema di laboratorio automatizzato MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) e del test MADx Allergy Explorer versione 2 (ALEX²) - IgE multiplex per la diagnosi di gruppi predefiniti di allergeni specifici ad alta priorità (MADMAX)
Circa il 20% della popolazione generale è affetto da un'allergia - con una tendenza al rialzo. Molto spesso, le persone allergiche non considerano la loro malattia grave e soffrono di complicazioni successive, come l'asma allergico, più avanti nella loro vita. Quanto prima viene identificata la fonte dell'allergene, tanto più rapido sarà l'intervento terapeutico (ad es. raccomandazioni dietetiche, prevenzione degli allergeni, trattamento antinfiammatorio o immunoterapia con allergeni). Anche la reattività crociata può svolgere un ruolo importante. Pertanto, un test allergologico completo è essenziale per un trattamento ottimale dei pazienti.
I moderni test multiplex sono un approccio diagnostico individualizzato, che può aiutare a identificare i pazienti idonei per l'immunoterapia con allergeni e può identificare i gruppi a rischio analizzando il profilo sIgE. Fino ad ora, i dati pubblicati sull'usabilità clinica dei sistemi di test diagnostici per allergie multiplex sono spesso limitati. Anche se gli studi disponibili mostrano una buona correlazione tra i test multiplex o singleplex usati convenzionalmente (ISAC o ImmunoCAP) e il nuovo test multiplex (ALEX e ALEX²), i risultati sono spesso basati su campioni di piccole dimensioni che studiano molti allergeni diversi.
Pertanto, questo studio sulle prestazioni cliniche è condotto per valutare l'accuratezza diagnostica del test multiplex IgE ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato Multi Array Explorer (MAX 45k, MacroArray Diagnostics) rispetto a un sistema di test singleplex IgE convenzionale, nonché i sintomi clinici e la risultati del prick test su un totale di 826 pazienti. Pazienti con le più comuni allergie da inalanti (ad es. polline di graminacee, allergia agli acari della polvere domestica o al gatto) così come i pazienti affetti da allergia al veleno di imenotteri, che è la principale causa di anafilassi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1100
- Allergy Outpatient Clinic Reumannplatz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine con sospetto di allergia
- Consenso scritto del partecipante (e/o del suo genitore o rappresentante legale) dopo essere stato informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento orale con corticosteroidi (>5 mg/die)
- Trattamento con antistaminici (bloccanti del recettore dell'istamina (H1))
- Malattie ematologiche (disturbi della coagulazione, anemia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: allergia al polline di betulla
Saranno inclusi nello studio 106 pazienti con sospetta allergia al polline di betulla. Per la diagnosi di routine, verranno prelevati campioni di sangue per determinare le IgE totali e le IgE specifiche e verrà eseguito un prick test cutaneo. I campioni di sangue rimanenti verranno utilizzati per eseguire il test allergologico aggiuntivo (test ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato MAX 45k). |
Il sistema di test ALEX² è un test diagnostico in vitro quantitativo (IVD) per la misurazione delle IgE specifiche allergene (sIgE) e un test diagnostico in vitro semiquantitativo per la misurazione delle IgE totali (tIgE) nel siero o nel plasma umano (ad eccezione dell'EDTA plasma). L'analizzatore MAX 45k è destinato all'uso diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa dell'immunoglobulina E allergene specifica e la determinazione semiquantitativa delle IgE totali. Il MAX 45k è adatto per siero o plasma umano (eparina, citrato, ma senza EDTA). MAX 45k è destinato all'uso solo in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER e gli array tecnologici basati su ALEX. |
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Altro: allergia ai pollini di graminacee
Saranno inclusi nello studio 106 pazienti con sospetta allergia ai pollini di graminacee. Per la diagnosi di routine, verranno prelevati campioni di sangue per determinare le IgE totali e le IgE specifiche e verrà eseguito un prick test cutaneo. I campioni di sangue rimanenti verranno utilizzati per eseguire il test allergologico aggiuntivo (test ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato MAX 45k). |
Il sistema di test ALEX² è un test diagnostico in vitro quantitativo (IVD) per la misurazione delle IgE specifiche allergene (sIgE) e un test diagnostico in vitro semiquantitativo per la misurazione delle IgE totali (tIgE) nel siero o nel plasma umano (ad eccezione dell'EDTA plasma). L'analizzatore MAX 45k è destinato all'uso diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa dell'immunoglobulina E allergene specifica e la determinazione semiquantitativa delle IgE totali. Il MAX 45k è adatto per siero o plasma umano (eparina, citrato, ma senza EDTA). MAX 45k è destinato all'uso solo in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER e gli array tecnologici basati su ALEX. |
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Altro: allergia agli acari della polvere domestica
148 pazienti con sospetta allergia agli acari della polvere saranno inclusi nello studio. Per la diagnosi di routine, verranno prelevati campioni di sangue per determinare le IgE totali e le IgE specifiche e verrà eseguito un prick test cutaneo. I campioni di sangue avanzati verranno utilizzati per eseguire il test allergologico aggiuntivo (test ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato MAX 45k) |
Il sistema di test ALEX² è un test diagnostico in vitro quantitativo (IVD) per la misurazione delle IgE specifiche allergene (sIgE) e un test diagnostico in vitro semiquantitativo per la misurazione delle IgE totali (tIgE) nel siero o nel plasma umano (ad eccezione dell'EDTA plasma). L'analizzatore MAX 45k è destinato all'uso diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa dell'immunoglobulina E allergene specifica e la determinazione semiquantitativa delle IgE totali. Il MAX 45k è adatto per siero o plasma umano (eparina, citrato, ma senza EDTA). MAX 45k è destinato all'uso solo in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER e gli array tecnologici basati su ALEX. |
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Altro: allergia al gatto
Saranno inclusi nello studio 106 pazienti con sospetta allergia ai gatti. Per la diagnosi di routine, verranno prelevati campioni di sangue per determinare le IgE totali e le IgE specifiche e verrà eseguito un prick test cutaneo. I campioni di sangue rimanenti verranno utilizzati per eseguire il test allergologico aggiuntivo (test ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato MAX 45k). |
Il sistema di test ALEX² è un test diagnostico in vitro quantitativo (IVD) per la misurazione delle IgE specifiche allergene (sIgE) e un test diagnostico in vitro semiquantitativo per la misurazione delle IgE totali (tIgE) nel siero o nel plasma umano (ad eccezione dell'EDTA plasma). L'analizzatore MAX 45k è destinato all'uso diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa dell'immunoglobulina E allergene specifica e la determinazione semiquantitativa delle IgE totali. Il MAX 45k è adatto per siero o plasma umano (eparina, citrato, ma senza EDTA). MAX 45k è destinato all'uso solo in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER e gli array tecnologici basati su ALEX. |
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Altro: allergia al veleno d'api
Saranno inclusi nello studio 106 pazienti con sospetta allergia al veleno d'api. Per la diagnosi di routine, verranno prelevati campioni di sangue per determinare le IgE totali e le IgE specifiche e verrà eseguito un test intradermico. I campioni di sangue rimanenti verranno utilizzati per eseguire il test allergologico aggiuntivo (test ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato MAX 45k). |
Il sistema di test ALEX² è un test diagnostico in vitro quantitativo (IVD) per la misurazione delle IgE specifiche allergene (sIgE) e un test diagnostico in vitro semiquantitativo per la misurazione delle IgE totali (tIgE) nel siero o nel plasma umano (ad eccezione dell'EDTA plasma). L'analizzatore MAX 45k è destinato all'uso diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa dell'immunoglobulina E allergene specifica e la determinazione semiquantitativa delle IgE totali. Il MAX 45k è adatto per siero o plasma umano (eparina, citrato, ma senza EDTA). MAX 45k è destinato all'uso solo in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER e gli array tecnologici basati su ALEX. |
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Altro: allergia al veleno di vespid
Saranno inclusi nello studio 106 pazienti con sospetta allergia al veleno di vespid. Per la diagnosi di routine, verranno prelevati campioni di sangue per determinare le IgE totali e le IgE specifiche e verrà eseguito un test intradermico. I campioni di sangue rimanenti verranno utilizzati per eseguire il test allergologico aggiuntivo (test ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato MAX 45k). |
Il sistema di test ALEX² è un test diagnostico in vitro quantitativo (IVD) per la misurazione delle IgE specifiche allergene (sIgE) e un test diagnostico in vitro semiquantitativo per la misurazione delle IgE totali (tIgE) nel siero o nel plasma umano (ad eccezione dell'EDTA plasma). L'analizzatore MAX 45k è destinato all'uso diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa dell'immunoglobulina E allergene specifica e la determinazione semiquantitativa delle IgE totali. Il MAX 45k è adatto per siero o plasma umano (eparina, citrato, ma senza EDTA). MAX 45k è destinato all'uso solo in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER e gli array tecnologici basati su ALEX. |
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Altro: soggetti non allergici
148 individui non allergici saranno inclusi nello studio. Non dovrebbero presentare sintomi che potrebbero essere correlati all'allergia inalante o al veleno di imenotteri, risultati negativi del test cutaneo e livelli di IgE non rilevabili. I campioni di sangue rimanenti verranno utilizzati per eseguire il test allergologico aggiuntivo (test ALEX² utilizzando il sistema di laboratorio automatizzato MAX 45k). |
Il sistema di test ALEX² è un test diagnostico in vitro quantitativo (IVD) per la misurazione delle IgE specifiche allergene (sIgE) e un test diagnostico in vitro semiquantitativo per la misurazione delle IgE totali (tIgE) nel siero o nel plasma umano (ad eccezione dell'EDTA plasma). L'analizzatore MAX 45k è destinato all'uso diagnostico in vitro automatizzato per la determinazione quantitativa dell'immunoglobulina E allergene specifica e la determinazione semiquantitativa delle IgE totali. Il MAX 45k è adatto per siero o plasma umano (eparina, citrato, ma senza EDTA). MAX 45k è destinato all'uso solo in combinazione con il software di analisi RAPTOR SERVER e gli array tecnologici basati su ALEX. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità) del test MAX 45k/ALEX² IgE multiplex
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità e specificità dello stato sIgE determinato dal test MAX 45k/ALEX² IgE multiplex (positivo, se ≥0,30 kUA/L) rispetto allo stato allergico in base ai sintomi clinici.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova cutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità e specificità dello stato sIgE determinato dal test MAX 45k/ALEX² IgE multiplex rispetto allo stato allergico in base ai risultati del test cutaneo (specifico per sospetta allergia)
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-332 ex 19/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Allergia al gatto
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Oregon State UniversityAttivo, non reclutanteGruppo di controllo | Gruppo di intervento CATStati Uniti